Especias, inflamación y respuesta vascular en humanos (SPC)

El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.

Este ensayo clínico de un solo centro es aleatorizado, ciego, de 4 brazos, controlado con placebo, dentro de un ensayo cruzado de sujetos, que presenta un paradigma de muestreo posprandial repetido para evaluar los efectos de la ingesta de especias/hierbas en la función endotelial, la inflamación y la sensibilidad a la insulina. / manejo de la glucosa y función vascular en adultos con sobrepeso/obesidad después de consumir una comida de desafío estandarizada.

Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 24. Este estudio requerirá una visita de selección inicial y 4 visitas de estudio. Este estudio tardará aproximadamente 4-5 semanas por sujeto en completarse.

La visita de selección inicial proporcionará al sujeto su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La elegibilidad de los sujetos se determinará a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la finalización de una encuesta relacionada con hábitos generales de alimentación, salud, estado de ánimo y ejercicio.

Los sujetos elegibles seguirán una dieta polifenólica limitada durante la duración de su participación, aunque se impondrán pautas más estrictas durante los 3 días previos a una visita de estudio. Se proporcionarán listas de compras y planes de comidas a los sujetos, junto con el asesoramiento de nuestros dietistas del estudio, para ayudar a los sujetos a adherirse a la dieta polifenólica limitada. El ensayo comenzará con un diario de alimentos de 3 días para evaluar la ingesta dietética de fondo (antes del estudio), seguido de asesoramiento para seguir una dieta relativamente baja en bebidas/alimentos ricos en (poli)fenólicos, que se mantendrá durante la duración del estudio. experimento. Después de un período de prueba inicial de 7 días con la dieta polifenólica limitada, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 secuencias de tratamiento. Los códigos de tratamiento serán mantenidos por el investigador principal/médico del estudio. Todos los sujetos recibirán cuatro tratamientos, una vez cada uno en 4 ocasiones diferentes y separados por al menos 4 días. La mezcla de hierbas italianas, la canela, las especias de calabaza o el placebo se proporcionarán con una comida estándar.

Cada visita tendrá una duración de ~8 horas y los sujetos deberán permanecer en la Unidad Clínica durante la visita. Las muestras de sangre se recogerán a las 0 (ayuno) ya las 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h y 24 h a través de un catéter colocado en el brazo no dominante por una enfermera registrada. La FMD o la NIRS se realizarán en el CNRC o en el HNRCA, respectivamente a las 0 (ayuno) ya las 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h y 24 h.