Spezie, infiammazione e risposta vascolare negli esseri umani (SPC)
Motivo della stagione: aromi per aumentare la salute vascolare
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per caratterizzare il decorso temporale dell'azione delle erbe/spezie sulla funzione endoteliale misurata dall'afta epizootica nell'arco di 24 ore utilizzando un paradigma del pasto di sfida.
- Valutare gli effetti di erbe/spezie sugli indici metabolici (ad es. glucosio, insulina) e marcatori infiammatori come citochine (ad es. IL-6, TNF-alfa) e molecole di adesione vascolare (ICAM e VCAM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto nell'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.
Questo studio clinico monocentrico è uno studio incrociato randomizzato, in cieco, a 4 bracci, controllato con placebo, all'interno del soggetto, caratterizzato da un paradigma di campionamento postprandiale ripetuto per valutare gli effetti dell'assunzione di spezie/erbe sulla funzione endoteliale, infiammazione, sensibilità all'insulina / gestione del glucosio e funzione vascolare negli adulti in sovrappeso/obesi dopo aver consumato un pasto di prova standardizzato.
Una dimensione del campione pianificata di 24 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 4 visite di studio. Questo studio richiederà circa 4-5 settimane per soggetto per essere completato.
La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato specifico per il sito approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'idoneità del soggetto sarà determinata attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute, all'umore e alle abitudini di esercizio.
I soggetti idonei seguiranno una dieta polifenolica limitata per tutta la durata della loro partecipazione, sebbene saranno imposte linee guida più rigorose durante i 3 giorni prima di una visita di studio. Liste della spesa e piani alimentari saranno forniti ai soggetti, insieme alla consulenza dei nostri dietisti dello studio, per aiutare i soggetti ad aderire alla dieta polifenolica limitata. La sperimentazione inizierà con un diario alimentare di 3 giorni per valutare l'assunzione dietetica di base (pre-studio), seguita dalla consulenza per seguire una dieta relativamente povera di bevande/alimenti ricchi di (poli) fenolici, che sarà mantenuta per tutta la durata del sperimentare. Dopo un periodo di rodaggio iniziale di 7 giorni sulla dieta polifenolica limitata, i soggetti saranno randomizzati a 1 delle 4 sequenze di trattamento. I codici di trattamento saranno mantenuti dal ricercatore principale/medico dello studio. Tutti i soggetti riceveranno quattro trattamenti, una volta ciascuno in 4 diverse occasioni e separati da almeno 4 giorni. Mix di erbe italiane, cannella, spezie di zucca o placebo saranno forniti con un pasto standardizzato.
Ogni visita durerà circa 8 ore e i soggetti dovranno rimanere presso l'Unità Clinica per tutta la durata della visita. I campioni di sangue saranno raccolti a 0 (a digiuno) ea 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h e 24 h tramite un catetere posizionato sul braccio non dominante da un'infermiera registrata. FMD o NIRS saranno condotti presso il CNRC o l'HNRCA, rispettivamente a 0 (a digiuno) ea 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h e 24 h.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 35 kg/m2
- Dai 18 anni in su
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Disponibilità a mantenere un peso corporeo stabile e seguire la sua dieta abituale e i suoi schemi di attività fisica per tutta la durata della sperimentazione.
- Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.
- Persone senza patologie documentate che interferirebbero con gli endpoint dello studio (ad es. CVD, diabete, ipertensione, principali malattie degli organi) o che assumono farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o utilizzatore di marijuana
- Nessuna storia o presenza di aterosclerosi/malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie, diabete mellito o altre malattie sistemiche, disturbi psicologici o psichiatrici che possono interferire con i risultati dello studio.
- Assunzione di farmaci e/o integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, ecc.)
- Uso instabile di qualsiasi farmaco/integratore, questo potrebbe includere la marijuana usata al bisogno per ragioni mediche
- Avere una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
- Dipendente da droghe e/o alcol (>4 drink/giorno)
- Sono stati esposti a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni.
- Lavorare di notte (es. 3° turno dei lavoratori notturni)
- Esercitatori eccessivi o atleti allenati
- Avere allergie/intolleranze alla cannella, erbe italiane, ecc.
- Abitudini alimentari estreme (es. vegetariano/vegano)
- Eccessivo bevitore di caffè/tè (>4 tazze/giorno)
- Perdere peso attivamente/cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo > 5 kg in 3 mesi)
- Sangue donato negli ultimi 3 mesi
- Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo1
Erba italiana in un pasto attivo per la colazione
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Erba italiana in un pasto attivo per la colazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo2
Cannella in un pasto attivo per la colazione
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Cannella in un pasto attivo per la colazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo3
Miscela di spezie alla zucca in un pasto attivo per la colazione
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Miscela di spezie alla zucca in un pasto attivo per la colazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Colazione placebo
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Placebo a colazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione endoteliale postprandiale tra 4 trattamenti misurati in percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Le valutazioni vascolari saranno misurate con vasodilatazione mediata dal flusso (FMD)
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Linea di base a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella risposta alla concentrazione plasmatica di interleuchina-1 β (IL-1β) tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Le citochine infiammatorie (Interleuchina-1 β (IL-1β) saranno misurate utilizzando la tecnologia ELISA a bersaglio singolo (R&D Systems).
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Linea di base a 24 ore
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Cambiamenti nella risposta alla concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6) tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Le citochine infiammatorie (Interleuchina-6 (IL-6) saranno misurate utilizzando la tecnologia ELISA a bersaglio singolo (R&D Systems).
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Linea di base a 24 ore
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Cambiamenti nella risposta alla concentrazione del fattore di necrosi tumorale al plasma-α (TNF-α) tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Le citochine infiammatorie (Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) saranno misurate utilizzando la tecnologia ELISA a bersaglio singolo (R&D Systems).
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Linea di base a 24 ore
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Cambiamenti nella risposta alla concentrazione della molecola di adesione intercellulare al plasma 1 (ICAM 1) tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Le citochine infiammatorie (molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM 1) saranno misurate utilizzando la tecnologia ELISA a bersaglio singolo (R&D Systems).
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Linea di base a 24 ore
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Cambiamenti nella risposta alla concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari al plasma 1 (VCAM 1) tra 4 trattamenti.
Lasso di tempo: basale a 24 ore
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Le citochine infiammatorie (molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM 1)) saranno misurate utilizzando la tecnologia ELISA a bersaglio singolo (R&D Systems).
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basale a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-014
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