Prevalence of Malnutrition in Surgery (PROMIS)
23. dubna 2019 aktualizováno: Società Italiana di Nutrizione Clinica e Metabolismo
Nutritional disorders are highly prevalent in gastrointestinal cancer patients undergoing surgery and have shown to contribute significantly in short, mid and long-term clinical outcome.
Although increasing evidence and expert suggestions there is still inadequate awareness about the clinical relevance of nutritional and metabolic alterations in surgical oncologic patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutritional disorders are highly prevalent in cancer patients and have shown to contribute significantly in short-, mid- and long-term clinical outcome. The prevalence of malnutrition is reported between 25% and over 70% based on nutritional assessments. Nutritional disorders represent an important risk factor for the occurence of postoperative complications.
Main obstacles to improving nutritional care include lack of awareness for the problem among the general public and lack of awareness among decision makers and even care providers.
Considering the high prevalence of malnutrition and its repercussions in patient morbidity-mortality and healthcare cost, nutritional screening measures must be included in an integrated nutritional care plan for patients before surgery and while in the hospital.
The PRoMiS study was conceived to quantify nutritional disorders among gastrointestinal cancer patients undergoing surgery in Italy. The data obtained will contribute to increase the awareness of nutritional disorders among oncology surgical patients and their impact on clinical outcome, favoring the inclusion of the initial assessment of nutritional status before surgery and of the nutritional intervention.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Pof. Romario Fumagalli
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Leonardo De Meo
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Claudio Pedrazzi
-
Rome, Itálie, 00198
- Nábor
- Roberto Coppola
-
Kontakt:
- Roberto Coppola
- E-mail: r.coppola@unicampus.it
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Antonio Gasbarrini
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Roberto Caronna
-
Terni, Itálie
- Nábor
- Amilcare Parisi
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Giovanni de Manzoni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who are candidates for surgery for gastrointestinal cancer (esophagus, stomach, small intestine, pancreas, biliary tract, colon, rectum, liver)
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are candidates for surgery for gastrointestinal cancer (esophagus, stomach, small intestine, pancreas, biliary tract, colon, rectum, liver)
- Diagnosis of malignant solid tumor
- Age> 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled metabolic disorders
- Uncompensated heart failure
- Severe psychiatric disorders
- Appropriate logistical support for participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malnutrition
Časové okno: Pre-operative
|
Malnutrition will be assessed by Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
Pre-operative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-operative complications
Časové okno: Hospital discharge (10-15 days)
|
Incidence of pneumonia, sepsis and dehiscence of the surgical wound.
|
Hospital discharge (10-15 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Coppola, Campus Bio-Medico of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Garcia GH, Fu MC, Dines DM, Craig EV, Gulotta LV. Malnutrition: a marker for increased complications, mortality, and length of stay after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):193-200. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.034. Epub 2015 Oct 9.
- Culebras JM. Malnutrition in the twenty-first century: an epidemic affecting surgical outcome. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):237-43. doi: 10.1089/sur.2013.9993. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Mahdi H, Jernigan AM, Aljebori Q, Lockhart D, Moslemi-Kebria M. The impact of obesity on the 30-day morbidity and mortality after surgery for endometrial cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):94-102. doi: 10.1016/j.jmig.2014.07.014. Epub 2014 Jul 24.
- Ejaz A, Spolverato G, Kim Y, Poultsides GA, Fields RC, Bloomston M, Cho CS, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Impact of body mass index on perioperative outcomes and survival after resection for gastric cancer. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):74-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.048. Epub 2014 Dec 31.
- Muscaritoli M, Molfino A, Gioia G, Laviano A, Rossi Fanelli F. The "parallel pathway": a novel nutritional and metabolic approach to cancer patients. Intern Emerg Med. 2011 Apr;6(2):105-12. doi: 10.1007/s11739-010-0426-1. Epub 2010 Jul 2.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .