Prevalence of Malnutrition in Surgery (PROMIS)
23. April 2019 aktualisiert von: Società Italiana di Nutrizione Clinica e Metabolismo
Nutritional disorders are highly prevalent in gastrointestinal cancer patients undergoing surgery and have shown to contribute significantly in short, mid and long-term clinical outcome.
Although increasing evidence and expert suggestions there is still inadequate awareness about the clinical relevance of nutritional and metabolic alterations in surgical oncologic patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nutritional disorders are highly prevalent in cancer patients and have shown to contribute significantly in short-, mid- and long-term clinical outcome. The prevalence of malnutrition is reported between 25% and over 70% based on nutritional assessments. Nutritional disorders represent an important risk factor for the occurence of postoperative complications.
Main obstacles to improving nutritional care include lack of awareness for the problem among the general public and lack of awareness among decision makers and even care providers.
Considering the high prevalence of malnutrition and its repercussions in patient morbidity-mortality and healthcare cost, nutritional screening measures must be included in an integrated nutritional care plan for patients before surgery and while in the hospital.
The PRoMiS study was conceived to quantify nutritional disorders among gastrointestinal cancer patients undergoing surgery in Italy. The data obtained will contribute to increase the awareness of nutritional disorders among oncology surgical patients and their impact on clinical outcome, favoring the inclusion of the initial assessment of nutritional status before surgery and of the nutritional intervention.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Pof. Romario Fumagalli
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Catania, Italien
- Rekrutierung
- Leonardo De Meo
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Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Claudio Pedrazzi
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Rome, Italien, 00198
- Rekrutierung
- Roberto Coppola
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Kontakt:
- Roberto Coppola
- E-Mail: r.coppola@unicampus.it
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Antonio Gasbarrini
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Roberto Caronna
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Terni, Italien
- Rekrutierung
- Amilcare Parisi
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Verona, Italien
- Rekrutierung
- Giovanni de Manzoni
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients who are candidates for surgery for gastrointestinal cancer (esophagus, stomach, small intestine, pancreas, biliary tract, colon, rectum, liver)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who are candidates for surgery for gastrointestinal cancer (esophagus, stomach, small intestine, pancreas, biliary tract, colon, rectum, liver)
- Diagnosis of malignant solid tumor
- Age> 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled metabolic disorders
- Uncompensated heart failure
- Severe psychiatric disorders
- Appropriate logistical support for participation in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malnutrition
Zeitfenster: Pre-operative
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Malnutrition will be assessed by Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
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Pre-operative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-operative complications
Zeitfenster: Hospital discharge (10-15 days)
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Incidence of pneumonia, sepsis and dehiscence of the surgical wound.
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Hospital discharge (10-15 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Coppola, Campus Bio-Medico of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Garcia GH, Fu MC, Dines DM, Craig EV, Gulotta LV. Malnutrition: a marker for increased complications, mortality, and length of stay after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):193-200. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.034. Epub 2015 Oct 9.
- Culebras JM. Malnutrition in the twenty-first century: an epidemic affecting surgical outcome. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):237-43. doi: 10.1089/sur.2013.9993. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Mahdi H, Jernigan AM, Aljebori Q, Lockhart D, Moslemi-Kebria M. The impact of obesity on the 30-day morbidity and mortality after surgery for endometrial cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):94-102. doi: 10.1016/j.jmig.2014.07.014. Epub 2014 Jul 24.
- Ejaz A, Spolverato G, Kim Y, Poultsides GA, Fields RC, Bloomston M, Cho CS, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Impact of body mass index on perioperative outcomes and survival after resection for gastric cancer. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):74-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.048. Epub 2014 Dec 31.
- Muscaritoli M, Molfino A, Gioia G, Laviano A, Rossi Fanelli F. The "parallel pathway": a novel nutritional and metabolic approach to cancer patients. Intern Emerg Med. 2011 Apr;6(2):105-12. doi: 10.1007/s11739-010-0426-1. Epub 2010 Jul 2.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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