- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926715
Prevalence of Malnutrition in Surgery (PROMIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nutritional disorders are highly prevalent in cancer patients and have shown to contribute significantly in short-, mid- and long-term clinical outcome. The prevalence of malnutrition is reported between 25% and over 70% based on nutritional assessments. Nutritional disorders represent an important risk factor for the occurence of postoperative complications.
Main obstacles to improving nutritional care include lack of awareness for the problem among the general public and lack of awareness among decision makers and even care providers.
Considering the high prevalence of malnutrition and its repercussions in patient morbidity-mortality and healthcare cost, nutritional screening measures must be included in an integrated nutritional care plan for patients before surgery and while in the hospital.
The PRoMiS study was conceived to quantify nutritional disorders among gastrointestinal cancer patients undergoing surgery in Italy. The data obtained will contribute to increase the awareness of nutritional disorders among oncology surgical patients and their impact on clinical outcome, favoring the inclusion of the initial assessment of nutritional status before surgery and of the nutritional intervention.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maurizio Muscaritoli
- Telefonszám: (+39) 06 845431
- E-mail: segreteria@sinuc.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simona Saracco
- Telefonszám: (+39) 06 845431
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Pof. Romario Fumagalli
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Leonardo De Meo
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Toborzás
- Claudio Pedrazzi
-
Rome, Olaszország, 00198
- Toborzás
- Roberto Coppola
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Coppola
- E-mail: r.coppola@unicampus.it
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Antonio Gasbarrini
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Roberto Caronna
-
Terni, Olaszország
- Toborzás
- Amilcare Parisi
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Giovanni de Manzoni
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who are candidates for surgery for gastrointestinal cancer (esophagus, stomach, small intestine, pancreas, biliary tract, colon, rectum, liver)
- Diagnosis of malignant solid tumor
- Age> 18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled metabolic disorders
- Uncompensated heart failure
- Severe psychiatric disorders
- Appropriate logistical support for participation in the study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malnutrition
Időkeret: Pre-operative
|
Malnutrition will be assessed by Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
Pre-operative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Post-operative complications
Időkeret: Hospital discharge (10-15 days)
|
Incidence of pneumonia, sepsis and dehiscence of the surgical wound.
|
Hospital discharge (10-15 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Coppola, Campus Bio-Medico of Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Hebuterne X, Lemarie E, Michallet M, de Montreuil CB, Schneider SM, Goldwasser F. Prevalence of malnutrition and current use of nutrition support in patients with cancer. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Feb;38(2):196-204. doi: 10.1177/0148607113502674.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Garcia GH, Fu MC, Dines DM, Craig EV, Gulotta LV. Malnutrition: a marker for increased complications, mortality, and length of stay after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Feb;25(2):193-200. doi: 10.1016/j.jse.2015.07.034. Epub 2015 Oct 9.
- Culebras JM. Malnutrition in the twenty-first century: an epidemic affecting surgical outcome. Surg Infect (Larchmt). 2013 Jun;14(3):237-43. doi: 10.1089/sur.2013.9993. Epub 2013 May 15. No abstract available.
- Mahdi H, Jernigan AM, Aljebori Q, Lockhart D, Moslemi-Kebria M. The impact of obesity on the 30-day morbidity and mortality after surgery for endometrial cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Jan;22(1):94-102. doi: 10.1016/j.jmig.2014.07.014. Epub 2014 Jul 24.
- Ejaz A, Spolverato G, Kim Y, Poultsides GA, Fields RC, Bloomston M, Cho CS, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Impact of body mass index on perioperative outcomes and survival after resection for gastric cancer. J Surg Res. 2015 May 1;195(1):74-82. doi: 10.1016/j.jss.2014.12.048. Epub 2014 Dec 31.
- Muscaritoli M, Molfino A, Gioia G, Laviano A, Rossi Fanelli F. The "parallel pathway": a novel nutritional and metabolic approach to cancer patients. Intern Emerg Med. 2011 Apr;6(2):105-12. doi: 10.1007/s11739-010-0426-1. Epub 2010 Jul 2.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Miami VAHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nutritional status
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCukorbetegség | HallásproblémákFranciaország
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; Isansys Lifecare LTDIsmeretlenVérmérgezés | Rák | Neutropenia, lázasEgyesült Királyság
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... és más munkatársakToborzásColorectalis rák | Tüdőrák | Hematológiai rák | AUTÓS T-sejt terápiaEgyesült Királyság
-
University of British ColumbiaToborzás
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Befejezve
-
CelgeneBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | Akut myeloid leukémia | Leukémia, limfocitás, krónikusSpanyolország
-
PATHBefejezveCovid-19 világjárványUganda