ICG k posouzení ovariální perfuze
Intraoperační použití intravenózní indocyaninové zeleně (ICG) k posouzení ovariální perfuze pomocí infračerveného zobrazování: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit proveditelnost intravenózního podání ICG pro usnadnění hodnocení ovariální vaskulární perfuze. Historicky bylo hodnocení ovariální perfuze prováděno vizuálně nebo pomocí ultrazvuku s dopplerovským hodnocením. U pacientek s ovariálními endometriomy byly známky ovariálního intersticiálního mikrovaskulárního poškození prokázány podobně přítomností nízkého průtoku a vysoké RI. Použití ICG ke specifickému hodnocení ovariální perfuze nebylo hlášeno. Použití ICG pro peroperační hodnocení ovaria by mohlo poskytnout více informací o zdraví ovaria a informovat o chirurgickém přístupu k ovariální patologii.
ICG bude injikováno intravenózně k posouzení ovariální perfuze v přítomnosti nebo nepřítomnosti (kontrola) patologie. K osvětlení ICG bude použito blízké infračervené fluorescenční zobrazování. Rozsah perfuze bude určen pomocí digitálního zobrazovacího softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky navštěvující předoperační návštěvu Centra komplexní gynekologie, které podstoupí operaci.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět a podepsat písemný souhlas
- Pacienti s alergií na jodidy v anamnéze
- Pacienti s anamnézou selhání ledvin nebo urémie a dialyzovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Administrace ICG
ICG bude injikováno intravenózně k posouzení ovariální perfuze v přítomnosti nebo nepřítomnosti (kontrola) patologie.
K osvětlení ICG bude použito blízké infračervené fluorescenční zobrazování.
Rozsah perfuze bude určen pomocí digitálního zobrazovacího softwaru.
ICG bude uloženo v NM Investigational Pharmacy a bude podáváno intravenózně anesteziologem na pokyn chirurga během chirurgického zákroku.
|
Indocyanine green (ICG) je trikarbocyaninové barvivo schválené pro potraviny a léčiva (FDA), které je fluorescenční v blízkém infračerveném (NIR) světle.
Injekční roztoky ICG často obsahují jodid sodný.
ICG je rozpustný ve vodě a při intravenózním podání je vázán na plazmatické proteiny, jmenovitě albumin.
Intravaskulární poločas ICG je 3-4 minuty s rychlou jaterní clearance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ovariální perfuze po podání ICG pomocí fluorescenčního zobrazení
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou hodnotit proveditelnost použití intravenózního ICG k charakterizaci vaskulární perfuze vaječníků zobrazením. Během operace bude ICG podáváno intravenózně periferní nebo centrální linií na pokyn chirurga anesteziologem. Injikované množství bude 3 ml roztoku rekonstituovaného ICG, který obsahuje 7,5 mg dávku ICG. Poté bude následovat 10 ml bolus normálního fyziologického roztoku pro injekci podle doporučení výrobce. Celková dávka aplikovaného barviva by neměla překročit 2 mg/kg. Viditelnost fluorescence ICG by se měla objevit během 1-2 minut s dobou trvání 20-120 minut. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00208846
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .