Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICG do oceny perfuzji jajników

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Śródoperacyjne zastosowanie dożylnej zieleni indocyjaninowej (ICG) do oceny perfuzji jajników za pomocą obrazowania w podczerwieni: pilotażowe studium wykonalności

Ocena możliwości zastosowania dożylnej ICG do charakteryzowania perfuzji naczyniowej jajników podczas operacji ginekologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności dożylnego podania ICG w celu ułatwienia oceny perfuzji naczyń jajnikowych. W przeszłości ocenę perfuzji jajników przeprowadzano wzrokowo lub za pomocą ultrasonografii z oceną Dopplera. U pacjentek z endometriozą jajnika dowody na śródmiąższowe uszkodzenie mikronaczyniowe jajnika wykazano podobnie przez obecność niskiego przepływu i wysokiego RI. Nie opisano zastosowania ICG do oceny perfuzji jajników. Zastosowanie ICG do śródoperacyjnej oceny perfuzji jajnika może dostarczyć więcej informacji na temat stanu jajnika i pomóc w chirurgicznym podejściu do patologii jajnika.

ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie w celu oceny perfuzji jajników w obecności lub braku (kontrola) patologii. Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystane do oświetlania ICG. Stopień perfuzji zostanie określony za pomocą oprogramowania do obrazowania cyfrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zgłaszające się na wizytę przedoperacyjną do Centrum Ginekologii Kompleksowej, które mają być poddane operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemnej zgody
  • Pacjenci z alergią na jodki w wywiadzie
  • Historia pacjentów z niewydolnością nerek lub mocznicą oraz pacjentów dializowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja ICG
ICG zostanie wstrzyknięty dożylnie w celu oceny perfuzji jajników w obecności lub braku (kontrola) patologii. Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni zostanie wykorzystane do oświetlania ICG. Stopień perfuzji zostanie określony za pomocą oprogramowania do obrazowania cyfrowego. ICG będzie przechowywany w Aptece Śledczej NM i podawany dożylnie przez anestezjologa na polecenie chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek: ICG
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to zatwierdzony przez Food and Drug (FDA) barwnik trikarbocyjaninowy, który jest fluorescencyjny w świetle bliskiej podczerwieni (NIR). Roztwory ICG do wstrzykiwań często zawierają jodek sodu. ICG jest rozpuszczalny w wodzie, a po podaniu dożylnym wiąże się z białkami osocza, czyli albuminą. Wewnątrznaczyniowy okres półtrwania ICG wynosi 3-4 minuty z szybkim klirensem wątrobowym.
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji jajników po podaniu ICG za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
Ramy czasowe: 2 lata

Badacze będą oceniać wykonalność zastosowania dożylnej ICG w celu scharakteryzowania perfuzji naczyniowej jajników za pomocą obrazowania. Podczas operacji ICG będzie podawana dożylnie przez wkłucie obwodowe lub centralne na polecenie chirurga przez anestezjologa. Wstrzyknięta ilość będzie stanowić 3 ml rozpuszczonego roztworu ICG zawierającego dawkę 7,5 mg ICG. Po tym nastąpi bolus 10 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań zgodnie z zaleceniami producenta. Całkowita dawka wstrzykniętego barwnika nie powinna przekraczać 2 mg/kg.

Widoczność fluorescencji ICG powinna pojawić się w ciągu 1-2 minut z czasem trwania 20-120 minut.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00208846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj