ICG per valutare la perfusione ovarica
Uso intraoperatorio di verde indocianina per via endovenosa (ICG) per valutare la perfusione ovarica mediante imaging a infrarossi: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione endovenosa di ICG per facilitare le valutazioni della perfusione vascolare ovarica. Storicamente, la valutazione della perfusione ovarica è stata eseguita visivamente o tramite ecografia con valutazione Doppler. Nelle pazienti con endometriomi ovarici, l'evidenza di lesione microvascolare interstiziale ovarica è stata dimostrata in modo simile dalla presenza di basso flusso e alto RI. L'uso di ICG per valutare specificamente la perfusione ovarica non è stato segnalato. L'uso dell'ICG per la valutazione della perfusione intraoperatoria dell'ovaio potrebbe fornire maggiori informazioni sulla salute dell'ovaio e informare l'approccio chirurgico alla patologia ovarica.
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa per valutare la perfusione ovarica in presenza o assenza (controllo) di patologia. L'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso verrà utilizzato per illuminare l'ICG. L'entità della perfusione sarà determinata utilizzando un software di imaging digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano a una visita preoperatoria presso il Centro di Ginecologia Comprensiva che subiranno un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere e firmare un consenso scritto
- Pazienti con una storia di allergia agli ioduri
- Pazienti con storia di insufficienza renale o uremia e quelli in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amministrazione dell'ICG
L'ICG verrà iniettato per via endovenosa per valutare la perfusione ovarica in presenza o assenza (controllo) di patologia.
L'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso verrà utilizzato per illuminare l'ICG.
L'entità della perfusione sarà determinata utilizzando un software di imaging digitale.
L'ICG sarà conservato presso la NM Investigational Pharmacy e somministrato per via endovenosa dall'anestesista sotto la direzione del chirurgo durante la procedura chirurgica.
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Il verde indocianina (ICG) è un colorante tricarbocianina approvato da Food and Drug (FDA) che è fluorescente sotto la luce del vicino infrarosso (NIR).
Le soluzioni ICG per iniezione contengono spesso ioduro di sodio.
L'ICG è solubile in acqua e, se introdotto per via endovenosa, è legato alle proteine plasmatiche, in particolare all'albumina.
L'emivita intravascolare dell'ICG è di 3-4 minuti con una rapida clearance epatica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perfusione ovarica dopo somministrazione di ICG tramite imaging fluorescente
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'uso dell'ICG per via endovenosa per caratterizzare la perfusione vascolare delle ovaie mediante imaging. Durante l'intervento l'ICG verrà somministrato per via endovenosa tramite una linea periferica o centrale sotto la direzione del chirurgo da parte dell'anestesista. La quantità iniettata sarà una soluzione da 3 ml di ICG ricostituito che contiene una dose di 7,5 mg di ICG. Questo sarà seguito da un bolo da 10 ml di normale soluzione fisiologica per iniezione secondo la raccomandazione del produttore. La dose totale di colorante iniettato non deve superare i 2 mg/kg. La visibilità della fluorescenza ICG dovrebbe verificarsi entro 1-2 minuti con una durata di 20-120 minuti. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00208846
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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