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ICG zur Beurteilung der ovariellen Durchblutung

13. April 2023 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Intraoperative Verwendung von intravenösem Indocyaningrün (ICG) zur Beurteilung der ovariellen Perfusion mittels Infrarotbildgebung: Eine Machbarkeits-Pilotstudie

Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von intravenösem ICG zur Charakterisierung der vaskulären Perfusion von Eierstöcken während gynäkologischer Operationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer intravenösen ICG-Verabreichung zu bestimmen, um die Beurteilung der vaskulären Perfusion der Eierstöcke zu erleichtern. In der Vergangenheit wurde die Beurteilung der ovariellen Durchblutung visuell oder per Ultraschall mit Doppler-Auswertung durchgeführt. Bei Patientinnen mit ovariellen Endometriomen wurden Hinweise auf eine interstitielle mikrovaskuläre Verletzung der Ovarien in ähnlicher Weise durch das Vorhandensein von niedrigem Durchfluss und hohem RI nachgewiesen. Die Verwendung von ICG zur spezifischen Beurteilung der ovariellen Perfusion wurde nicht berichtet. Die Verwendung von ICG zur intraoperativen Perfusionsbewertung des Eierstocks könnte mehr Informationen über die Gesundheit des Eierstocks liefern und den chirurgischen Ansatz für die Ovarialpathologie informieren.

ICG wird intravenös injiziert, um die Durchblutung der Eierstöcke bei Vorhandensein oder Fehlen (Kontrolle) einer Pathologie zu beurteilen. Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung wird verwendet, um das ICG zu beleuchten. Das Ausmaß der Durchblutung wird mit einer digitalen Bildgebungssoftware bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • 259 E Erie - Northwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem präoperativen Besuch im Zentrum für umfassende Gynäkologie teilnehmen und sich einer Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung nicht verstehen und unterschreiben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Jodide
  • Patienten mit Nierenversagen oder Urämie in der Vorgeschichte und Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von ICG
ICG wird intravenös injiziert, um die Durchblutung der Eierstöcke bei Vorhandensein oder Fehlen (Kontrolle) einer Pathologie zu beurteilen. Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung wird verwendet, um das ICG zu beleuchten. Das Ausmaß der Durchblutung wird mit einer digitalen Bildgebungssoftware bestimmt. ICG wird in der NM Investigational Pharmacy gelagert und vom Anästhesisten auf Anweisung des Chirurgen während des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht.
Arzneimittel: IKG
Indocyaningrün (ICG) ist ein von der Food and Drug (FDA) zugelassener Tricarbocyaninfarbstoff, der unter Nahinfrarotlicht (NIR) fluoresziert. ICG-Injektionslösungen enthalten oft Natriumiodid. ICG ist wasserlöslich und wird bei intravenöser Verabreichung an Plasmaproteine, nämlich Albumin, gebunden. Die intravaskuläre Halbwertszeit von ICG beträgt 3-4 Minuten mit schneller hepatischer Clearance.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün (ICG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der ovariellen Durchblutung nach ICG-Gabe mittels Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Verwendung von intravenösem ICG zur bildgebenden Charakterisierung der vaskulären Perfusion der Eierstöcke prüfen. Während der Operation wird ICG auf Anweisung des Chirurgen durch den Anästhesisten intravenös über einen peripheren oder zentralen Zugang verabreicht. Die injizierte Menge ist eine 3-ml-Lösung von rekonstituiertem ICG, die eine Dosis von 7,5 mg ICG enthält. Darauf folgt ein 10-ml-Bolus normaler Kochsalzlösung zur Injektion gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Die Gesamtdosis des injizierten Farbstoffs sollte 2 mg/kg nicht überschreiten.

Die Sichtbarkeit der ICG-Fluoreszenz sollte innerhalb von 1-2 Minuten bei einer Dauer von 20-120 Minuten erfolgen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00208846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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