ICG til at vurdere ovarieperfusion
Intraoperativ brug af intravenøs indocyaningrøn (ICG) til at vurdere ovarieperfusion ved hjælp af infrarød billeddannelse: en gennemførlighedspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af intravenøs ICG administration for at lette vurderinger af ovarie vaskulær perfusion. Historisk set er vurdering af ovarieperfusion blevet udført visuelt eller via ultralyd med Doppler-evaluering. Hos patienter med ovarieendometriomer er tegn på ovarie interstitiel mikrovaskulær skade blevet påvist på lignende måde ved tilstedeværelsen af lavt flow og høj RI. Brugen af ICG til specifikt at evaluere ovarieperfusion er ikke blevet rapporteret. Brugen af ICG til intraoperativ perfusionsvurdering af æggestokken kunne give mere information om æggestokkens helbred og informere den kirurgiske tilgang til ovariepatologi.
ICG vil blive injiceret intravenøst for at vurdere ovarieperfusion i nærvær eller fravær (kontrol) af patologi. Nær infrarød fluorescensbilleddannelse vil blive brugt til at belyse ICG. Omfanget af perfusion vil blive bestemt ved hjælp af digital billedbehandlingssoftware.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i et præoperativt besøg på Center for Omfattende Gynækologi, som skal opereres.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå og underskrive et skriftligt samtykke
- Patienter med en historie med allergi over for iodider
- Patienter i anamnese med nyresvigt eller uræmi, og patienter i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af ICG
ICG vil blive injiceret intravenøst for at vurdere ovarieperfusion i nærvær eller fravær (kontrol) af patologi.
Nær infrarød fluorescensbilleddannelse vil blive brugt til at belyse ICG.
Omfanget af perfusion vil blive bestemt ved hjælp af digital billedbehandlingssoftware.
ICG vil blive opbevaret på NM Investigational Pharmacy og administreret intravenøst af anæstesiologen efter anvisning fra kirurgen under kirurgisk indgreb.
|
Indocyaningrøn (ICG) er et Food and Drug (FDA)-godkendt tricarbocyaninfarvestof, der er fluorescerende under nær-infrarødt (NIR) lys.
ICG-injektionsvæsker indeholder ofte natriumiodid.
ICG er vandopløseligt, og når det introduceres intravenøst, bindes det af plasmaproteiner, nemlig albumin.
Den intravaskulære halveringstid af ICG er 3-4 minutter med hurtig hepatisk clearance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ovarieperfusion efter ICG-administration via fluorescerende billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af at bruge intravenøs ICG til at karakterisere den vaskulære perfusion af æggestokke ved billeddannelse. Under operationen vil ICG blive administreret intravenøst via en perifer eller central linje i anvisning fra kirurgen af anæstesiologen. Den injicerede mængde vil være en 3 mL opløsning af rekonstitueret ICG, der indeholder en dosis på 7,5 mg ICG. Dette vil blive efterfulgt af en 10 ml bolus normal saltvand til injektion i henhold til producentens anbefaling. Den samlede dosis af injiceret farvestof bør ikke overstige 2 mg/kg. Synlighed af ICG-fluorescensen bør ske inden for 1-2 minutter med en varighed på 20-120 minutter. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00208846
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .