Cyklická fototerapie
15. června 2026 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Cyklická fototerapie: Bezpečnější a účinná metoda kontroly sérového bilirubinu u extrémně předčasně narozených dětí?
Cyklická fototerapie (PT) pravděpodobně zvýší přežití oproti kontinuální PT u extrémně předčasně narozených dětí (< 750 g tělesné hmotnosti nebo <27 týdnů GA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud by nedošlo k předčasnému porodu, extrémně předčasně narozené děti by se normálně vyvíjely ve tmě v děloze ještě o 3-4 měsíce déle před narozením. Přesto rutinní péče o tyto kojence zahrnovala používání nepřerušovaného (nepřetržitého) vystavení jasnému světlu během fototerapie (PT), což je léčebná metoda, o které neonatologové předpokládali, že nemá žádné závažné nepříznivé účinky ani na ty nejzralejší novorozence.
Nezralost, tenká průsvitná kůže a řada dalších problémů mohou způsobit, že extrémně předčasně narozené děti jsou vysoce zranitelné vůči fotooxidačnímu poškození, peroxidaci lipidů, poškození DNA, sníženému průtoku krve mozkem a mezenterií nebo jiným vážným potenciálním rizikům nepřerušované expozice PT, která nyní byly identifikovány. Taková rizika nebyla rozpoznána, když byla kontinuální PT široce začleněna do neonatální péče a míra přežití extrémně předčasně narozených dětí (< 27 týdnů gestace nebo < 750 g porodní hmotnosti) byla mnohem nižší než dnes.
PT rychle fotoizomerizuje bilirubin v podkožních tkáních a vaskulatuře a šest studií s cyklovanou PT prokázalo, že použití cyklované PT snižuje celkový počet hodin PT a vede k minimálnímu nebo žádnému zvýšení maximální TSB oproti kontinuální PT v termínu nebo mírně předčasném kojenců. Nedávné poznatky z pilotní studie (NCT01944696) podporují režim PT pro tento protokol cyklované fototerapie.
Pro tuto studii budou zvažovány děti narozené v jednom z center Neonatální výzkumné sítě, ≤ 750 gramů při narození a/nebo < 27 týdnů gestace při narození podle nejlepšího odhadu OB.
Ti, kteří se kvalifikují, budou randomizováni do cyklovaného PT nebo kontinuálního PT. Cyklická fototerapie začíná režimem cyklovaného PT >15 min/h a zvýší se na 30 min/h, pokud je TSB 8,0-9,9, a 60 min/h, pokud je TSB >10 mg/dl. Ti randomizovaní do kontinuální fototerapie podstoupí kontinuální expozici, jak se běžně používá v centrech NRN.
Poloha lampy PT bude upravena tak, aby splňovala cílovou hodnotu ozáření (µW/cm2/nm) 22 v pupku. Cílová hodnota ozáření v obou skupinách se zvýší z 22 na 33 při TSB 10-13 a na 40 při TSB >13.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemluvňata jsou vrozená
- Dítě má při narození ≤ 750 gramů a/nebo < 27 týdnů těhotenství při narození podle nejlepšího odhadu OB
- Dítě je ve věku 12-36 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Nelze přihlásit dítě do 36 hodin věku
- Předchozí fototerapie
- Známé hemolytické onemocnění
- TSB hlášeno jako >6,0 mg/dl před 12 hodinami věku
- Velká anomálie
- Zjevná nebakteriální infekce
- Kojenec pravděpodobně brzy vyprší: Rodičům se doporučuje omezení nebo ukončení intenzivní péče, rodiče požadují ukončení péče nebo je pH < 6,80 nebo přetrvávající bradykardie s hypoxémií po dobu > 2 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální fototerapie
|
Fototerapeutická světla používaná nepřetržitě nebo časovaná podle algoritmu založeného na úrovních TSB.
|
|
Experimentální: Cyklická fototerapie
Cyklická fototerapie v časových intervalech, v závislosti na hladinách celkového sérového bilirum (TSB).
|
Fototerapeutická světla používaná nepřetržitě nebo časovaná podle algoritmu založeného na úrovních TSB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přežití do vybití
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Počet účastníků propuštěných z nemocnice živých po narození.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin fototerapie
Časové okno: Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
Uvedené hodnoty budou průměrné celkové hodiny fototerapie během dvoutýdenního intervenčního období.
|
Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
|
Počet hodin ozáření
Časové okno: Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
Uvedené hodnoty budou průměrné celkové hodiny ozáření během dvoutýdenního období zásahu.
|
Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
|
Maximální koncentrace celkového sérového bilirubinu
Časové okno: Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
Uváděné hodnoty budou průměrné maximální hodnoty celkového sérového bilirubinu (mg/dl) během dvoutýdenního intervenčního období.
|
Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
|
Koncentrace celkového sérového bilirubinu
Časové okno: Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
Uvedené hodnoty budou průměrem celkového sérového bilirubinu (mg/dl) během dvoutýdenního intervenčního období.
|
Začátek do konce období intervence (trvání 2 týdny)
|
|
Počet účastníků s velkou neonatální morbiditou
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Velká neonatální morbidita je definována jako závažná ICH, zvětšení komor při cystickém onemocnění bílé hmoty, BPD, pozdní sepse, NEC nebo spontánní perforace střeva nebo ROP > 3. stupně před propuštěním.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s těžkou ICHS, jako součást morbidity před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Jak je zaznamenáno u sonogramu s nejzávažnějším nálezem v krvi/echodenzita v komoře nebo krev/echodenzita v parenchymu
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s ventrikulárním zvětšením cystického onemocnění bílé hmoty jako složkou morbidity před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Pokud byla provedena MRI: velikost komory se zvětšila, byla pozorována cystická PVL nebo porencefalická/posthemoragická cysta/multicystická encefalomalacie.
Pokud nebylo provedeno MRI: stejné položky jako výše pro sonogramy po 28. dni.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD), jako složkovou morbiditou před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
BPD definované jako nejvyšší FiO2 po 36 týdnech: >0,21
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků se sepsí s pozdním nástupem jako složkou morbidity před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Pozdní hemokultura pozitivní septikémie/bakteriémie ve věku > 72 hodin.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC) nebo spontánní perforací střeva jako nemocnost před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Buď prokázaná NEC nebo spontánní perforace gastrointestinálního traktu bez prokázané NEC.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP) stupně 3 (nebo vyšším) jako složkovou morbiditou před propuštěním
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
Fáze 3 ROP pozorována v obou ocích.
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s patentovaným ductus arteriosus (PDA) léčených chirurgicky nebo NSAID
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
PDA léčená chirurgicky nebo NSAID (indometacin, ibuprofen nebo acetaminofen)
|
Od narození do propuštění z nemocnice, do 120 dnů života
|
|
Počet účastníků s neurovývojovým postižením
Časové okno: Od narození do 26 měsíců opraveného věku
|
Neurodevelopmental Impairment (NDI), jak bylo hodnoceno v dílčí populaci sledovaných dětí <27 týdnů těhotenství.
Těžká NDI bude definována kterýmkoli z následujících: kognitivní skóre BSID III < 70, úroveň hrubé motoriky (GMF) 3–5, slepota (vidění < 20/200) nebo hluboká ztráta sluchu (neschopnost porozumět příkazům navzdory zesílení ); střední NDI bude definováno jako kognitivní skóre BSID III 70-84 a buď úroveň GMF 2, nebo sluchový deficit vyžadující zesílení k pochopení příkazů nebo jednostranná slepota; mírná NDI bude definována kognitivním skóre 70-84 nebo kognitivním skóre ≥ 85 a kterýmkoli z následujících: přítomnost GMF úrovně 1 nebo ztráta sluchu nevyžadující amplifikaci.
Normální (bez NDI) bude definováno kognitivním skóre ≥ 85 a nepřítomností jakýchkoli neurosenzorických deficitů.
|
Od narození do 26 měsíců opraveného věku
|
|
Počet účastníků s neurovývojovým postižením nebo úmrtím
Časové okno: Od narození do 26 měsíců opraveného věku
|
NDI definované ve výsledku č. 9
|
Od narození do 26 měsíců opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0061
- UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD087229 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD112079 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD112097 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1HD112100 (Grant/smlouva NIH USA)
- 3U24HD095254-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje.
NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .