Fototerapia ciclica
15 giugno 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Fototerapia ciclica: un metodo efficace più sicuro per controllare la bilirubina sierica dei neonati estremamente prematuri?
È probabile che la fototerapia ciclica (PT) aumenti la sopravvivenza rispetto a quella con PT continuo tra i neonati estremamente prematuri (<750 g BW o <27 settimane GA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se non fossero nati in anticipo, i neonati estremamente prematuri normalmente si svilupperebbero nell'oscurità all'interno dell'utero per altri 3-4 mesi in più prima della nascita. Tuttavia, la cura di routine di questi bambini ha comportato l'uso di un'esposizione ininterrotta (continua) alla luce intensa durante la fototerapia (PT), un metodo di trattamento che i neonatologi hanno ipotizzato non abbia gravi effetti negativi anche sui neonati più immaturi.
L'immaturità, la pelle sottile e traslucida e una moltitudine di altri problemi possono rendere i neonati estremamente prematuri altamente vulnerabili al danno foto-ossidativo, alla perossidazione lipidica, al danno al DNA, alla riduzione del flusso sanguigno cerebrale e mesenterico o ad altri seri rischi potenziali di esposizione ininterrotta al PT che ora sono stati individuati. Tali rischi non sono stati riconosciuti quando il PT continuo è stato ampiamente incorporato nell'assistenza neonatale e il tasso di sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri (<27 settimane di gestazione o <750 g di peso alla nascita) era molto inferiore a quello odierno.
Il PT fotoisomerizza rapidamente la bilirubina nei tessuti sottocutanei e nella vascolarizzazione e sei prove di PT ciclico hanno dimostrato che l'uso di PT ciclico riduce le ore totali di PT e si traduce in un aumento minimo o nullo del picco di TSB rispetto a quello con PT continuo a termine o moderatamente pretermine neonati. I risultati recenti di uno studio pilota (NCT01944696) supportano un regime PT per questo protocollo di fototerapia ciclica.
Saranno presi in considerazione per questo studio i bambini nati in uno dei centri del Neonatal Research Network, ≤ 750 grammi alla nascita e/o <27 settimane di gestazione alla nascita secondo la migliore stima dell'OB.
Coloro che si qualificheranno saranno randomizzati al PT ciclico o al PT continuo. La fototerapia ciclica inizia con un regime PT ciclico >15 min/h e aumenta a 30 min/h se il TSB è 8,0-9,9 e 60 min/h se il TSB è >10 mg/dL. Quelli randomizzati alla fototerapia continua subiranno un'esposizione continua, come è comunemente usato nei centri NRN.
La posizione della lampada PT sarà regolata per soddisfare l'obiettivo di irradianza (µW/cm2/nm) di 22 all'ombelico. L'obiettivo di irradianza in entrambi i gruppi sarà aumentato da 22 a 33 con un TSB di 10-13 ea 40 con un TSB >13.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati sono innati
- Il neonato è ≤ 750 grammi alla nascita e/o < 27 settimane di gestazione alla nascita secondo la migliore stima OS
- Il neonato ha 12-36 ore di età.
Criteri di esclusione:
- Impossibile iscrivere neonati entro le 36 ore di età
- Fototerapia precedente
- Malattia emolitica nota
- TSB riportato come >6,0 mg/dL prima delle 12 ore di età
- Anomalia importante
- Infezione non batterica conclamata
- È probabile che il neonato scada presto: ai genitori viene raccomandata la limitazione o la sospensione della terapia intensiva, i genitori richiedono la sospensione delle cure o il pH è < 6,80 o bradicardia persistente con ipossiemia per > 2 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fototerapia continua
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Luci per fototerapia utilizzate in modo continuo o temporizzato, seguendo un algoritmo basato sui livelli di TSB.
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Sperimentale: Fototerapia ciclica
Fototerapia ciclica a intervalli temporizzati, a seconda dei livelli di biliro sierico totale (TSB).
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Luci per fototerapia utilizzate in modo continuo o temporizzato, seguendo un algoritmo basato sui livelli di TSB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sopravvivono alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti dimessi dall'ospedale vivi, dopo la nascita.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di Fototerapia
Lasso di tempo: Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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I valori riportati saranno le ore totali medie di fototerapia durante il periodo di intervento di due settimane.
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Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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Numero di ore di irradiamento
Lasso di tempo: Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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I valori riportati saranno le ore totali medie di irraggiamento durante il periodo di intervento di due settimane.
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Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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Concentrazione di picco della bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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I valori riportati saranno la bilirubina sierica totale di picco media (mg/dL) durante il periodo di intervento di due settimane.
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Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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Concentrazione di bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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I valori riportati saranno la bilirubina sierica totale media (mg/dL) durante il periodo di intervento di due settimane.
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Inizio fino alla fine del periodo di intervento (durata di 2 settimane)
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Numero di partecipanti con morbilità neonatale maggiore
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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La morbilità neonatale maggiore è definita come grave ICH, dilatazione ventricolare della malattia della sostanza bianca cistica, BPD, sepsi ad esordio tardivo, NEC o perforazione intestinale spontanea, o > grado 3 ROP prima della dimissione.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con grave ICH, come componente della morbilità pre-dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Come registrato per l'ecografia con il reperto più grave nel sangue/ecodensità nel ventricolo o nel sangue/ecodensità nel parenchima
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con ingrossamento ventricolare della malattia della sostanza bianca cistica, come componente della morbilità pre-dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Se è stata eseguita una risonanza magnetica: dimensioni ventricolari ingrandite, PVL cistico o cisti porencefalica/postemorragica/encefalomalacia multicistica osservata.
Se non è stata eseguita una risonanza magnetica: gli stessi elementi di cui sopra per i sonogrammi dopo il giorno 28.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD), come componente della morbilità prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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BPD definita come FiO2 massima a 36 settimane: >0,21
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con sepsi ad esordio tardivo, come componente della morbilità prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Setticemia/batteriemia positiva per emocoltura a esordio tardivo a > 72 ore di età.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale spontanea, come componente della morbilità pre-dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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NEC provato o perforazione gastrointestinale spontanea senza NEC provato.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) di grado 3 (o superiore), come componente della morbilità prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Fase 3 ROP osservata in entrambi gli occhi.
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con dotto arterioso pervio (PDA) trattato con intervento chirurgico o FANS
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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PDA trattato con chirurgia o FANS (indometacina, ibuprofene o paracetamolo)
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Dalla nascita alla dimissione ospedaliera, fino a 120 giorni di vita
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Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Dalla nascita a 26 mesi di età corretta
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Compromissione del neurosviluppo (NDI), valutata in una sottopopolazione di follow-up di neonati <27 settimane di gestazione.
L'NDI grave sarà definito da uno qualsiasi dei seguenti: un punteggio cognitivo BSID III <70, livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5, cecità (visione <20/200) o perdita dell'udito profonda (incapacità di comprendere i comandi nonostante l'amplificazione ); un NDI moderato sarà definito come un punteggio cognitivo BSID III 70-84 e un livello GMF di 2 o un deficit uditivo che richiede amplificazione per comprendere i comandi o cecità unilaterale; L'NDI lieve sarà definito da un punteggio cognitivo 70-84, o un punteggio cognitivo ≥ 85 e uno dei seguenti: presenza di un livello GMF 1 o perdita dell'udito che non richiede amplificazione.
Normale (nessun NDI) sarà definito da un punteggio cognitivo ≥ 85 e assenza di qualsiasi deficit neurosensoriale.
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Dalla nascita a 26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico o morte
Lasso di tempo: Dalla nascita a 26 mesi di età corretta
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NDI definito nel risultato #9
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Dalla nascita a 26 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0061
- UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3U24HD095254-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia.
La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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