循环光疗
循环光疗:一种更安全有效的控制极早产儿血清胆红素的方法?
研究概览
详细说明
如果他们没有早产,极早产儿通常会在子宫内的黑暗中发育 3-4 个月,然后才会出生。 然而,这些婴儿的常规护理涉及在光疗 (PT) 期间使用不间断(连续)暴露在强光下,新生儿科医生认为这种治疗方法即使对最不成熟的新生儿也没有严重的不良影响。
不成熟、薄薄的半透明皮肤和许多其他问题可能使极早产儿极易受到光氧化损伤、脂质过氧化、DNA 损伤、脑和肠系膜血流减少或其他不间断暴露于 PT 的严重潜在危害。现已确定。 当连续 PT 被广泛纳入新生儿护理时,这些危害并未被认识到,极早产儿(<27 周妊娠或 <750 克出生体重)的存活率远低于今天。
PT 快速光异构化皮下组织和脉管系统中的胆红素,六项循环 PT 试验表明,循环 PT 的使用减少了 PT 的总小时数,并且与足月或中度早产的连续 PT 相比,峰值 TSB 的增加最小或没有增加婴儿。 一项试点研究 (NCT01944696) 的最新发现支持这种循环光疗方案的 PT 方案。
在新生儿研究网络中心之一出生、根据最佳 OB 估计出生时体重≤ 750 克和/或出生时妊娠 < 27 周的婴儿将被考虑用于本研究。
符合条件的人将被随机分配到循环 PT 或连续 PT。 循环光疗从 >15 分钟/小时的循环 PT 方案开始,如果 TSB 为 8.0-9.9,则增加到 30 分钟/小时,如果 TSB >10 mg/dL,则增加到 60 分钟/小时。 那些随机接受连续光疗的人将接受连续曝光,这在 NRN 中心通常使用。
将调整 PT 灯的位置以满足脐部 22 的辐照度 (µW/cm2/nm) 目标。 在 TSB 为 10-13 时,两组的辐照度目标将从 22 增加到 33,在 TSB >13 时增加到 40。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Abhik Das, PhD
- 电话号码:301-230-4640
研究联系人备份
- 姓名:Jon Tyson, MD
- 电话号码:713-500-5790
- 邮箱:Jon.E.Tyson@uth.tmc.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触:
- Waldemar A. Carlo, MD
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首席研究员:
- Waldemar A. Carlo, MD
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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接触:
- Krisa P. Van Meurs, MD
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首席研究员:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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接触:
- Anup Katheria, MD
-
首席研究员:
- Anup Katheria, MD
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Emory University
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接触:
- Ravi Patel, MD
-
首席研究员:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
接触:
- Aaron Hamvas, MD
-
首席研究员:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触:
- Edward F Bell, MD
-
首席研究员:
- Edward F Bell
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 尚未招聘
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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首席研究员:
- Abhay Bhatt, MD
-
接触:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
接触:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
首席研究员:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 主动,不招人
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
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接触:
- C. Michael Cotten, MD
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副研究员:
- C. Michael Cotten, MD MHS
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 主动,不招人
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- Cincinnati Children's Medical Center
-
接触:
- Stephanie Merhar, MD
-
首席研究员:
- Stephanie Merhar, MD
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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接触:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
首席研究员:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 主动,不招人
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Univeristy of Pennsylvania
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接触:
- Eric Eichenwald, MD
-
首席研究员:
- Eric Eicenwald, MD
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- 主动,不招人
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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接触:
- Myra Myckoff, MD
-
首席研究员:
- Myra Myckoff, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at Houston
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首席研究员:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
接触:
- Jon E Tyson, MD MPH
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
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接触:
- Robin Ohls, MD
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首席研究员:
- Robin Ohls, MD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 婴儿是天生的
- 根据最佳 OB 估计,婴儿出生时体重≤ 750 克和/或出生时妊娠 < 27 周
- 婴儿年龄为 12-36 小时。
排除标准:
- 无法在 36 小时之前注册婴儿
- 以前的光疗
- 已知的溶血性疾病
- TSB 在 12 小时前报告为 >6.0 mg/dL
- 重大异常
- 明显的非细菌感染
- 婴儿可能很快死亡:建议父母限制或取消重症监护,父母要求取消护理,或 pH < 6.80 或持续性心动过缓伴低氧血症 >2 小时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续光疗
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按照基于 TSB 水平的算法连续或定时使用光疗灯。
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实验性的:循环光疗
根据总血清胆汁 (TSB) 水平,以定时间隔进行循环光疗。
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按照基于 TSB 水平的算法连续或定时使用光疗灯。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活出院的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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出生后活着出院的参与者人数。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光疗小时数
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
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报告的值将是两周干预期间光疗的平均总小时数。
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开始至干预期结束(持续 2 周)
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辐照小时数
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
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报告的值将是两周干预期间的平均总辐照小时数。
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开始至干预期结束(持续 2 周)
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血清总胆红素的峰值浓度
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
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报告的值将是两周干预期间的平均峰值总血清胆红素 (mg/dL)。
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开始至干预期结束(持续 2 周)
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血清总胆红素浓度
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
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报告的值将是两周干预期间的平均总血清胆红素 (mg/dL)。
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开始至干预期结束(持续 2 周)
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有严重新生儿发病率的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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新生儿主要发病率定义为严重 ICH、囊性白质病脑室扩大、BPD、迟发性败血症、NEC 或自发性肠穿孔,或出院前 > 3 级 ROP。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有严重 ICH 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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根据声波图的记录,在脑室的血液/回声密度或实质的血液/回声密度中发现最严重的
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有囊性白质病脑室扩大的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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如果进行了 MRI:观察到脑室大小增大、囊性 PVL 或穿孔性/出血后囊肿/多囊性脑软化。
如果未进行 MRI:第 28 天后的超声波检查项目与上述相同。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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BPD 定义为 36 周时的最高 FiO2:>0.21
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有迟发性败血症的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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迟发性血培养阳性败血症/菌血症发生于 72 小时以上。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或自发性肠穿孔的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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已证实的 NEC 或未证实 NEC 的自发性胃肠道穿孔。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有 3 级(或更高)早产儿视网膜病变 (ROP) 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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两只眼睛均观察到第 3 阶段 ROP。
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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接受手术或非甾体抗炎药治疗的动脉导管未闭 (PDA) 的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
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经手术或非甾体抗炎药(吲哚美辛、布洛芬或对乙酰氨基酚)治疗的 PDA
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从出生到出院,最多 120 天的生命
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患有神经发育障碍的参与者人数
大体时间:出生至 26 个月矫正年龄
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神经发育障碍 (NDI),在妊娠 <27 周的婴儿随访亚群中进行评估。
严重的 NDI 将由以下任何一项定义:BSID III 认知评分 < 70,粗大运动功能 (GMF) 级别为 3-5,失明(<20/200 视力)或重度听力损失(尽管放大但无法理解命令);中度 NDI 将被定义为 BSID III 认知评分 70-84 和 GMF 级别 2 或需要放大以理解命令或单侧失明的听力缺陷;轻度 NDI 将由认知评分 70-84 或认知评分 ≥ 85 以及以下任何一项定义:存在 GMF 1 级或不需要放大的听力损失。
正常(无 NDI)将定义为认知评分≥ 85 且不存在任何神经感觉缺陷。
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出生至 26 个月矫正年龄
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神经发育障碍或死亡的参与者人数
大体时间:出生至 26 个月矫正年龄
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结果 #9 中定义的 NDI
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出生至 26 个月矫正年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jon Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0061
- UG1HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087229 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112079 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112097 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD112100 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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