此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

循环光疗

2023年11月7日 更新者:NICHD Neonatal Research Network

循环光疗:一种更安全有效的控制极早产儿血清胆红素的方法?

在极早产儿(< 750 g BW 或 < 27 周 GA)中,循环光疗 (PT) 可能比连续 PT 提高存活率。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

如果他们没有早产,极早产儿通常会在子宫内的黑暗中发育 3-4 个月,然后才会出生。 然而,这些婴儿的常规护理涉及在光疗 (PT) 期间使用不间断(连续)暴露在强光下,新生儿科医生认为这种治疗方法即使对最不成熟的新生儿也没有严重的不良影响。

不成熟、薄薄的半透明皮肤和许多其他问题可能使极早产儿极易受到光氧化损伤、脂质过氧化、DNA 损伤、脑和肠系膜血流减少或其他不间断暴露于 PT 的严重潜在危害。现已确定。 当连续 PT 被广泛纳入新生儿护理时,这些危害并未被认识到,极早产儿(<27 周妊娠或 <750 克出生体重)的存活率远低于今天。

PT 快速光异构化皮下组织和脉管系统中的胆红素,六项循环 PT 试验表明,循环 PT 的使用减少了 PT 的总小时数,并且与足月或中度早产的连续 PT 相比,峰值 TSB 的增加最小或没有增加婴儿。 一项试点研究 (NCT01944696) 的最新发现支持这种循环光疗方案的 PT 方案。

在新生儿研究网络中心之一出生、根据最佳 OB 估计出生时体重≤ 750 克和/或出生时妊娠 < 27 周的婴儿将被考虑用于本研究。

符合条件的人将被随机分配到循环 PT 或连续 PT。 循环光疗从 >15 分钟/小时的循环 PT 方案开始,如果 TSB 为 8.0-9.9,则增加到 30 分钟/小时,如果 TSB >10 mg/dL,则增加到 60 分钟/小时。 那些随机接受连续光疗的人将接受连续曝光,这在 NRN 中心通常使用。

将调整 PT 灯的位置以满足脐部 22 的辐照度 (µW/cm2/nm) 目标。 在 TSB 为 10-13 时,两组的辐照度目标将从 22 增加到 33,在 TSB >13 时增加到 40。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Abhik Das, PhD
  • 电话号码:301-230-4640

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • 首席研究员:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • 首席研究员:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 接触:
          • Anup Katheria, MD
        • 首席研究员:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
          • Ravi Patel, MD
        • 首席研究员:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 首席研究员:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
          • Edward F Bell, MD
        • 首席研究员:
          • Edward F Bell
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 尚未招聘
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 首席研究员:
          • Abhay Bhatt, MD
        • 接触:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 接触:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • 首席研究员:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 主动,不招人
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
          • C. Michael Cotten, MD
        • 副研究员:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 主动,不招人
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • 接触:
          • Stephanie Merhar, MD
        • 首席研究员:
          • Stephanie Merhar, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 接触:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • 首席研究员:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 主动,不招人
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Univeristy of Pennsylvania
        • 接触:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 首席研究员:
          • Eric Eicenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 主动,不招人
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • 接触:
          • Myra Myckoff, MD
        • 首席研究员:
          • Myra Myckoff, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 首席研究员:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • 接触:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触:
          • Robin Ohls, MD
        • 首席研究员:
          • Robin Ohls, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 婴儿是天生的
  2. 根据最佳 OB 估计,婴儿出生时体重≤ 750 克和/或出生时妊娠 < 27 周
  3. 婴儿年龄为 12-36 小时。

排除标准:

  1. 无法在 36 小时之前注册婴儿
  2. 以前的光疗
  3. 已知的溶血性疾病
  4. TSB 在 12 小时前报告为 >6.0 mg/dL
  5. 重大异常
  6. 明显的非细菌感染
  7. 婴儿可能很快死亡:建议父母限制或取消重症监护,父母要求取消护理,或 pH < 6.80 或持续性心动过缓伴低氧血症 >2 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续光疗
按照基于 TSB 水平的算法连续或定时使用光疗灯。
实验性的:循环光疗
根据总血清胆汁 (TSB) 水平,以定时间隔进行循环光疗。
按照基于 TSB 水平的算法连续或定时使用光疗灯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活出院的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
出生后活着出院的参与者人数。
从出生到出院,最多 120 天的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光疗小时数
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
报告的值将是两周干预期间光疗的平均总小时数。
开始至干预期结束(持续 2 周)
辐照小时数
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
报告的值将是两周干预期间的平均总辐照小时数。
开始至干预期结束(持续 2 周)
血清总胆红素的峰值浓度
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
报告的值将是两周干预期间的平均峰值总血清胆红素 (mg/dL)。
开始至干预期结束(持续 2 周)
血清总胆红素浓度
大体时间:开始至干预期结束(持续 2 周)
报告的值将是两周干预期间的平均总血清胆红素 (mg/dL)。
开始至干预期结束(持续 2 周)
有严重新生儿发病率的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
新生儿主要发病率定义为严重 ICH、囊性白质病脑室扩大、BPD、迟发性败血症、NEC 或自发性肠穿孔,或出院前 > 3 级 ROP。
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有严重 ICH 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
根据声波图的记录,在脑室的血液/回声密度或实质的血液/回声密度中发现最严重的
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有囊性白质病脑室扩大的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
如果进行了 MRI:观察到脑室大小增大、囊性 PVL 或穿孔性/出血后囊肿/多囊性脑软化。 如果未进行 MRI:第 28 天后的超声波检查项目与上述相同。
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
BPD 定义为 36 周时的最高 FiO2:>0.21
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有迟发性败血症的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
迟发性血培养阳性败血症/菌血症发生于 72 小时以上。
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或自发性肠穿孔的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
已证实的 NEC 或未证实 NEC 的自发性胃肠道穿孔。
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有 3 级(或更高)早产儿视网膜病变 (ROP) 的参与者人数,作为出院前发病率的一个组成部分
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
两只眼睛均观察到第 3 阶段 ROP。
从出生到出院,最多 120 天的生命
接受手术或非甾体抗炎药治疗的动脉导管未闭 (PDA) 的参与者人数
大体时间:从出生到出院,最多 120 天的生命
经手术或非甾体抗炎药(吲哚美辛、布洛芬或对乙酰氨基酚)治疗的 PDA
从出生到出院,最多 120 天的生命
患有神经发育障碍的参与者人数
大体时间:出生至 26 个月矫正年龄
神经发育障碍 (NDI),在妊娠 <27 周的婴儿随访亚群中进行评估。 严重的 NDI 将由以下任何一项定义:BSID III 认知评分 < 70,粗大运动功能 (GMF) 级别为 3-5,失明(<20/200 视力)或重度听力损失(尽管放大但无法理解命令);中度 NDI 将被定义为 BSID III 认知评分 70-84 和 GMF 级别 2 或需要放大以理解命令或单侧失明的听力缺陷;轻度 NDI 将由认知评分 70-84 或认知评分 ≥ 85 以及以下任何一项定义:存在 GMF 1 级或不需要放大的听力损失。 正常(无 NDI)将定义为认知评分≥ 85 且不存在任何神经感觉缺陷。
出生至 26 个月矫正年龄
神经发育障碍或死亡的参与者人数
大体时间:出生至 26 个月矫正年龄
结果 #9 中定义的 NDI
出生至 26 个月矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0061
  • UG1HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD087229 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068278 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068244 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD068263 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD087226 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112079 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112097 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1HD112100 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

NIH 有一项长期政策,即向公众分享并向公众提供其资助的活动的结果和成就。 NRN 计划在 NIH 支持的数据存储库(例如 NICHD 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov))中最终发布后共享去标识化数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅