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순환 광선 요법

2023년 11월 7일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

순환 광선 요법: 초미숙아의 혈청 빌리루빈을 제어하는 ​​더 안전하고 효과적인 방법?

순환 광선 요법(PT)은 극미숙아(< 750g BW 또는 < 27주 GA)에서 지속적인 PT보다 생존율을 높일 가능성이 높습니다.

연구 개요

상세 설명

조기에 분만하지 않으면 극도로 미숙한 영아는 일반적으로 출생 전 3-4개월 더 자궁 내 암흑 속에서 자랄 것입니다. 그러나이 영아의 일상적인 치료에는 광선 요법 (PT) 동안 밝은 빛에 중단없이 (지속적으로) 노출되는 것이 포함되어 있으며 신생아 전문의는 가장 미성숙 한 신생아에게도 심각한 부작용이 없다고 가정했습니다.

미성숙, 얇은 반투명 피부 및 기타 여러 가지 문제로 인해 극도로 미숙아는 광산화 손상, 지질 과산화, DNA 손상, 대뇌 및 장간막 혈류 감소 또는 PT에 지속적으로 노출될 수 있는 기타 심각한 잠재적 위험에 매우 취약할 수 있습니다. 이제 확인되었습니다. 지속적인 PT가 신생아 치료에 널리 통합되었을 때 이러한 위험은 인식되지 않았으며 극도로 미숙아(<27주 임신 또는 <750g 출생 체중)의 생존율은 오늘날보다 훨씬 낮았습니다.

PT는 피하 조직 및 맥관 구조에서 빌리루빈을 빠르게 광이성질화하고, 순환 PT에 대한 6건의 시험에서 순환 PT를 사용하면 총 PT 시간이 줄어들고 만기 또는 중등도 조산아에서 연속 PT를 사용할 때보다 최대 TSB가 최소로 증가하거나 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 유아. 파일럿 연구(NCT01944696)의 최근 결과는 이 순환 광선 요법 프로토콜에 대한 PT 요법을 지원합니다.

신생아 연구 네트워크 센터 중 한 곳에서 태어난 유아, 출생 시 ≤ 750g 및/또는 최상의 산부인과 추정치에 의한 출생 시 임신 27주 미만의 영아가 이 연구에 고려됩니다.

자격이 있는 사람은 순환 PT 또는 연속 PT로 무작위 배정됩니다. 순환 광선 요법은 >15분/h 순환 PT 요법으로 시작하여 TSB가 8.0-9.9인 경우 30분/h로, TSB가 >10mg/dL인 경우 60분/h로 증가합니다. 연속 광선 요법에 무작위 배정된 사람들은 NRN 센터에서 일반적으로 사용되는 연속 노출을 겪게 됩니다.

PT 램프 위치는 배꼽에서 방사조도(µW/cm2/nm) 목표 22를 충족하도록 조정됩니다. 두 그룹의 조도 목표는 TSB 10-13에서 22에서 33으로, TSB >13에서 40으로 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abhik Das, PhD
  • 전화번호: 301-230-4640

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • 수석 연구원:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • 수석 연구원:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 연락하다:
          • Anup Katheria, MD
        • 수석 연구원:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
          • Ravi Patel, MD
        • 수석 연구원:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 수석 연구원:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Edward F Bell, MD
        • 수석 연구원:
          • Edward F Bell
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 수석 연구원:
          • Abhay Bhatt, MD
        • 연락하다:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • 수석 연구원:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • C. Michael Cotten, MD
        • 부수사관:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Stephanie Merhar, MD
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Merhar, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Univeristy of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Eicenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • 연락하다:
          • Myra Myckoff, MD
        • 수석 연구원:
          • Myra Myckoff, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • 연락하다:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University Of Utah
        • 연락하다:
          • Robin Ohls, MD
        • 수석 연구원:
          • Robin Ohls, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유아는 선천적이다
  2. 영아는 출생 시 ≤ 750g 및/또는 최상의 산부인과 추정치에 의해 출생 시 임신 27주 미만입니다.
  3. 유아는 12~36시간입니다.

제외 기준:

  1. 36시간이 되기 전에 유아를 등록할 수 없음
  2. 이전 광선 요법
  3. 알려진 용혈성 질환
  4. 12시간 이전에 >6.0 mg/dL로 보고된 TSB
  5. 중대한 이상
  6. 명백한 비세균 감염
  7. 영아가 곧 사망할 가능성이 있음: 부모에게 집중 치료 제한 또는 중단을 권장하거나, 부모가 치료 중단을 요청하거나, pH가 6.80 미만이거나, 저산소혈증을 동반한 지속적인 서맥이 2시간 이상 지속되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 광선 요법
TSB 수준에 기반한 알고리즘에 따라 지속적으로 또는 시간에 따라 사용되는 광선 요법 조명.
실험적: 순환 광선 요법
총 혈청 담즙(TSB) 수치에 따라 정해진 시간 간격으로 순환 광선 요법.
TSB 수준에 기반한 알고리즘에 따라 지속적으로 또는 시간에 따라 사용되는 광선 요법 조명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지 생존한 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
출생 후 살아서 병원에서 퇴원한 참가자 수.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 요법 시간
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
보고된 값은 2주의 개입 기간 동안 광선 요법의 평균 총 시간입니다.
개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
조사 시간 수
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
보고된 값은 2주간의 개입 기간 동안 평균 총 조사 시간입니다.
개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
총 혈청 빌리루빈의 피크 농도
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
보고된 값은 2주 중재 기간 동안 평균 최고 총 혈청 빌리루빈(mg/dL)입니다.
개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
총 혈청 빌리루빈 농도
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
보고된 값은 2주 개입 기간 동안의 평균 총 혈청 빌리루빈(mg/dL)입니다.
개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
주요 신생아 이환율을 가진 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
주요 신생아 이환율은 중증 ICH, 낭포성 백질 질환의 심실 비대, BPD, 후기 발병 패혈증, NEC 또는 자발적 장 천공 또는 퇴원 전 >등급 3 ROP로 정의됩니다.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성 요소인 중증 ICH 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
심실의 혈액/에코밀도 또는 실질의 혈액/에코밀도에서 가장 심각한 소견을 가진 초음파 사진에 대해 기록된 바와 같이
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 낭포성 백질 질환의 심실 비대가 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
MRI를 실시한 경우: 심실 크기 확대, 낭포성 PVL 또는 뇌혈관/출혈 후 낭종/다낭성 뇌연화증이 관찰됨. MRI를 시행하지 않은 경우: 28일 이후 초음파의 경우 위와 동일한 항목.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성요소인 기관지폐 이형성증(BPD) 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
36주에 가장 높은 FiO2로 정의된 BPD: >0.21
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
72시간 초과에서 후기 발병 혈액 배양 양성 패혈증/균혈증.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 괴사성 장염(NEC) 또는 자발성 장 천공이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
입증된 NEC 또는 입증된 NEC가 없는 자발적인 위장관 천공.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 3등급(또는 그 이상) 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
3단계 ROP는 한쪽 눈에서 관찰됩니다.
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
수술 또는 NSAIDS로 치료받은 동맥관개존증(PDA) 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
수술 또는 NSAIDS(인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜)로 치료받은 PDA
출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
신경 발달 장애가 있는 참여자 수
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
임신 27주 미만의 영아를 추적 관찰한 하위 집단에서 평가한 신경 발달 장애(NDI). 중증 NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다: BSID III 인지 점수 < 70, 총 운동 기능(GMF) 수준 3-5, 실명(<20/200 시력) 또는 심각한 청력 손실(증폭에도 불구하고 명령을 이해할 수 없음) ); 중등도 NDI는 BSID III 인지 점수 70-84 및 GMF 수준 2 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청력 결핍 또는 일방적 실명으로 정의됩니다. 가벼운 NDI는 인지 점수 70-84 또는 인지 점수 ≥ 85 및 다음 중 하나로 정의됩니다: GMF 레벨 1의 존재 또는 증폭이 필요하지 않은 청력 상실. 정상(NDI 없음)은 인지 점수 ≥ 85 및 신경감각 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
출생 ~ 26개월 수정 연령
신경 발달 장애 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
결과 #9에 정의된 NDI
출생 ~ 26개월 수정 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0061
  • UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광선 요법 조명에 대한 임상 시험

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