- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03927833
순환 광선 요법
순환 광선 요법: 초미숙아의 혈청 빌리루빈을 제어하는 더 안전하고 효과적인 방법?
연구 개요
상세 설명
조기에 분만하지 않으면 극도로 미숙한 영아는 일반적으로 출생 전 3-4개월 더 자궁 내 암흑 속에서 자랄 것입니다. 그러나이 영아의 일상적인 치료에는 광선 요법 (PT) 동안 밝은 빛에 중단없이 (지속적으로) 노출되는 것이 포함되어 있으며 신생아 전문의는 가장 미성숙 한 신생아에게도 심각한 부작용이 없다고 가정했습니다.
미성숙, 얇은 반투명 피부 및 기타 여러 가지 문제로 인해 극도로 미숙아는 광산화 손상, 지질 과산화, DNA 손상, 대뇌 및 장간막 혈류 감소 또는 PT에 지속적으로 노출될 수 있는 기타 심각한 잠재적 위험에 매우 취약할 수 있습니다. 이제 확인되었습니다. 지속적인 PT가 신생아 치료에 널리 통합되었을 때 이러한 위험은 인식되지 않았으며 극도로 미숙아(<27주 임신 또는 <750g 출생 체중)의 생존율은 오늘날보다 훨씬 낮았습니다.
PT는 피하 조직 및 맥관 구조에서 빌리루빈을 빠르게 광이성질화하고, 순환 PT에 대한 6건의 시험에서 순환 PT를 사용하면 총 PT 시간이 줄어들고 만기 또는 중등도 조산아에서 연속 PT를 사용할 때보다 최대 TSB가 최소로 증가하거나 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 유아. 파일럿 연구(NCT01944696)의 최근 결과는 이 순환 광선 요법 프로토콜에 대한 PT 요법을 지원합니다.
신생아 연구 네트워크 센터 중 한 곳에서 태어난 유아, 출생 시 ≤ 750g 및/또는 최상의 산부인과 추정치에 의한 출생 시 임신 27주 미만의 영아가 이 연구에 고려됩니다.
자격이 있는 사람은 순환 PT 또는 연속 PT로 무작위 배정됩니다. 순환 광선 요법은 >15분/h 순환 PT 요법으로 시작하여 TSB가 8.0-9.9인 경우 30분/h로, TSB가 >10mg/dL인 경우 60분/h로 증가합니다. 연속 광선 요법에 무작위 배정된 사람들은 NRN 센터에서 일반적으로 사용되는 연속 노출을 겪게 됩니다.
PT 램프 위치는 배꼽에서 방사조도(µW/cm2/nm) 목표 22를 충족하도록 조정됩니다. 두 그룹의 조도 목표는 TSB 10-13에서 22에서 33으로, TSB >13에서 40으로 증가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhik Das, PhD
- 전화번호: 301-230-4640
연구 연락처 백업
- 이름: Jon Tyson, MD
- 전화번호: 713-500-5790
- 이메일: Jon.E.Tyson@uth.tmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Waldemar A. Carlo, MD
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수석 연구원:
- Waldemar A. Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
수석 연구원:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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연락하다:
- Anup Katheria, MD
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수석 연구원:
- Anup Katheria, MD
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Ravi Patel, MD
-
수석 연구원:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Aaron Hamvas, MD
-
수석 연구원:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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연락하다:
- Edward F Bell, MD
-
수석 연구원:
- Edward F Bell
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 아직 모집하지 않음
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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수석 연구원:
- Abhay Bhatt, MD
-
연락하다:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
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연락하다:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
수석 연구원:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Rochester
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- C. Michael Cotten, MD
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부수사관:
- C. Michael Cotten, MD MHS
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모집하지 않고 적극적으로
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Cincinnati Children's Medical Center
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연락하다:
- Stephanie Merhar, MD
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수석 연구원:
- Stephanie Merhar, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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연락하다:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
수석 연구원:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Univeristy of Pennsylvania
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연락하다:
- Eric Eichenwald, MD
-
수석 연구원:
- Eric Eicenwald, MD
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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연락하다:
- Myra Myckoff, MD
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수석 연구원:
- Myra Myckoff, MD
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
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수석 연구원:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
연락하다:
- Jon E Tyson, MD MPH
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University Of Utah
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연락하다:
- Robin Ohls, MD
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수석 연구원:
- Robin Ohls, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유아는 선천적이다
- 영아는 출생 시 ≤ 750g 및/또는 최상의 산부인과 추정치에 의해 출생 시 임신 27주 미만입니다.
- 유아는 12~36시간입니다.
제외 기준:
- 36시간이 되기 전에 유아를 등록할 수 없음
- 이전 광선 요법
- 알려진 용혈성 질환
- 12시간 이전에 >6.0 mg/dL로 보고된 TSB
- 중대한 이상
- 명백한 비세균 감염
- 영아가 곧 사망할 가능성이 있음: 부모에게 집중 치료 제한 또는 중단을 권장하거나, 부모가 치료 중단을 요청하거나, pH가 6.80 미만이거나, 저산소혈증을 동반한 지속적인 서맥이 2시간 이상 지속되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 광선 요법
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TSB 수준에 기반한 알고리즘에 따라 지속적으로 또는 시간에 따라 사용되는 광선 요법 조명.
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실험적: 순환 광선 요법
총 혈청 담즙(TSB) 수치에 따라 정해진 시간 간격으로 순환 광선 요법.
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TSB 수준에 기반한 알고리즘에 따라 지속적으로 또는 시간에 따라 사용되는 광선 요법 조명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지 생존한 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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출생 후 살아서 병원에서 퇴원한 참가자 수.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법 시간
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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보고된 값은 2주의 개입 기간 동안 광선 요법의 평균 총 시간입니다.
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개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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조사 시간 수
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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보고된 값은 2주간의 개입 기간 동안 평균 총 조사 시간입니다.
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개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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총 혈청 빌리루빈의 피크 농도
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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보고된 값은 2주 중재 기간 동안 평균 최고 총 혈청 빌리루빈(mg/dL)입니다.
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개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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총 혈청 빌리루빈 농도
기간: 개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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보고된 값은 2주 개입 기간 동안의 평균 총 혈청 빌리루빈(mg/dL)입니다.
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개입 기간 종료 시까지 시작(2주 지속)
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주요 신생아 이환율을 가진 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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주요 신생아 이환율은 중증 ICH, 낭포성 백질 질환의 심실 비대, BPD, 후기 발병 패혈증, NEC 또는 자발적 장 천공 또는 퇴원 전 >등급 3 ROP로 정의됩니다.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성 요소인 중증 ICH 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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심실의 혈액/에코밀도 또는 실질의 혈액/에코밀도에서 가장 심각한 소견을 가진 초음파 사진에 대해 기록된 바와 같이
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 낭포성 백질 질환의 심실 비대가 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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MRI를 실시한 경우: 심실 크기 확대, 낭포성 PVL 또는 뇌혈관/출혈 후 낭종/다낭성 뇌연화증이 관찰됨.
MRI를 시행하지 않은 경우: 28일 이후 초음파의 경우 위와 동일한 항목.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성요소인 기관지폐 이형성증(BPD) 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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36주에 가장 높은 FiO2로 정의된 BPD: >0.21
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 후기 발병 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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72시간 초과에서 후기 발병 혈액 배양 양성 패혈증/균혈증.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 괴사성 장염(NEC) 또는 자발성 장 천공이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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입증된 NEC 또는 입증된 NEC가 없는 자발적인 위장관 천공.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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퇴원 전 이환율의 구성 요소로서 3등급(또는 그 이상) 미숙아 망막병증(ROP)이 있는 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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3단계 ROP는 한쪽 눈에서 관찰됩니다.
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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수술 또는 NSAIDS로 치료받은 동맥관개존증(PDA) 참가자 수
기간: 출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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수술 또는 NSAIDS(인도메타신, 이부프로펜 또는 아세트아미노펜)로 치료받은 PDA
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출생에서 퇴원까지, 최대 120일의 수명
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신경 발달 장애가 있는 참여자 수
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
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임신 27주 미만의 영아를 추적 관찰한 하위 집단에서 평가한 신경 발달 장애(NDI).
중증 NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다: BSID III 인지 점수 < 70, 총 운동 기능(GMF) 수준 3-5, 실명(<20/200 시력) 또는 심각한 청력 손실(증폭에도 불구하고 명령을 이해할 수 없음) ); 중등도 NDI는 BSID III 인지 점수 70-84 및 GMF 수준 2 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청력 결핍 또는 일방적 실명으로 정의됩니다. 가벼운 NDI는 인지 점수 70-84 또는 인지 점수 ≥ 85 및 다음 중 하나로 정의됩니다: GMF 레벨 1의 존재 또는 증폭이 필요하지 않은 청력 상실.
정상(NDI 없음)은 인지 점수 ≥ 85 및 신경감각 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
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출생 ~ 26개월 수정 연령
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신경 발달 장애 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
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결과 #9에 정의된 NDI
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출생 ~ 26개월 수정 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0061
- UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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광선 요법 조명에 대한 임상 시험
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical; São José Rugby Club완전한