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Zyklische Phototherapie

15. Juni 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Zyklische Phototherapie: Eine sicherere und effektivere Methode zur Kontrolle des Serumbilirubins von extrem frühgeborenen Säuglingen?

Zyklische Phototherapie (PT) erhöht wahrscheinlich das Überleben gegenüber der kontinuierlichen PT bei extrem unreifen Frühgeborenen (< 750 g KG oder < 27 Wochen GA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ohne Frühgeburt würden sich extrem Frühgeborene normalerweise noch 3-4 Monate länger vor der Geburt im Dunkeln in der Gebärmutter entwickeln. Die routinemäßige Versorgung dieser Säuglinge beinhaltete jedoch die Verwendung von ununterbrochener (kontinuierlicher) Exposition gegenüber hellem Licht während der Phototherapie (PT), einer Behandlungsmethode, von der Neonatologen angenommen haben, dass sie selbst bei den unreifsten Neugeborenen keine schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen hat.

Unreife, dünne durchscheinende Haut und eine Vielzahl anderer Probleme können extrem frühgeborene Säuglinge sehr anfällig für photooxidative Verletzungen, Lipidperoxidation, DNA-Schäden, reduzierten zerebralen und mesenterialen Blutfluss oder andere ernsthafte potenzielle Gefahren einer ununterbrochenen Exposition gegenüber PT machen wurden nun identifiziert. Solche Gefahren wurden nicht erkannt, als die kontinuierliche PT weithin in die Neugeborenenversorgung integriert wurde, und die Überlebensrate von extrem Frühgeborenen (< 27. Schwangerschaftswoche oder < 750 g Geburtsgewicht) war viel niedriger als heute.

PT photoisomerisiert Bilirubin schnell in den subkutanen Geweben und Gefäßen, und sechs Studien mit zyklischer PT haben gezeigt, dass die Verwendung von zyklischer PT die Gesamtstunden der PT reduziert und zu einem minimalen oder keinem Anstieg des TSB-Spitzenwertes gegenüber dem mit kontinuierlicher PT während der Geburt oder mäßig frühgeborenen führt Säuglinge. Jüngste Ergebnisse aus einer Pilotstudie (NCT01944696) unterstützen ein PT-Schema für dieses zyklische Phototherapieprotokoll.

Säuglinge, die in einem der Zentren des Neonatal Research Network geboren wurden, bei der Geburt ≤ 750 Gramm und/oder < 27 Schwangerschaftswochen bei der Geburt nach bester OB-Schätzung waren, werden für diese Studie berücksichtigt.

Diejenigen, die sich qualifizieren, werden randomisiert entweder zyklischem PT oder kontinuierlichem PT zugeteilt. Die zyklische Phototherapie beginnt mit einem zyklischen PT-Regime von > 15 min/h und wird auf 30 min/h erhöht, wenn der TSB 8,0–9,9 beträgt, und auf 60 min/h, wenn der TSB > 10 mg/dL beträgt. Diejenigen, die randomisiert einer kontinuierlichen Phototherapie unterzogen werden, werden einer kontinuierlichen Exposition unterzogen, wie sie üblicherweise in NRN-Zentren verwendet wird.

Die Position der PT-Lampe wird angepasst, um das Ziel der Bestrahlungsstärke (µW/cm2/nm) von 22 am Nabel zu erreichen. Das Bestrahlungsziel in beiden Gruppen wird von 22 auf 33 bei einem TSB von 10-13 und auf 40 bei einem TSB >13 erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge sind angeboren
  2. Der Säugling ist bei der Geburt ≤ 750 Gramm und/oder < 27 Schwangerschaftswochen bei der Geburt nach bester OB-Schätzung
  3. Kleinkind ist 12-36 Stunden alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkind kann nicht bis zum Alter von 36 Stunden angemeldet werden
  2. Vorherige Phototherapie
  3. Bekannte hämolytische Erkrankung
  4. TSB wurde als >6,0 mg/dL vor dem Alter von 12 Stunden angegeben
  5. Große Anomalie
  6. Offensichtliche nichtbakterielle Infektion
  7. Säugling wird wahrscheinlich bald sterben: Den Eltern wird eine Einschränkung oder Beendigung der Intensivpflege empfohlen, die Eltern fordern die Beendigung der Betreuung oder der pH-Wert ist < 6,80 oder anhaltende Bradykardie mit Hypoxämie für > 2 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Phototherapie
Gerät: Phototherapie-Lichter
Kontinuierliche oder zeitgesteuerte Verwendung von Phototherapielampen nach einem Algorithmus, der auf TSB-Werten basiert.
Experimental: Zyklische Phototherapie
Zyklische Phototherapie in zeitlich festgelegten Intervallen, abhängig von den Gesamtspiegeln des Serumbilirums (TSB).
Gerät: Phototherapie-Lichter
Kontinuierliche oder zeitgesteuerte Verwendung von Phototherapielampen nach einem Algorithmus, der auf TSB-Werten basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur Entlassung überleben
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der lebend aus dem Krankenhaus entlassenen Teilnehmer nach der Geburt.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden der Phototherapie
Zeitfenster: Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Die angegebenen Werte sind die durchschnittlichen Gesamtstunden der Phototherapie während des zweiwöchigen Interventionszeitraums.
Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Anzahl der Bestrahlungsstunden
Zeitfenster: Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Die gemeldeten Werte sind die durchschnittlichen Gesamtstunden der Bestrahlung während des zweiwöchigen Interventionszeitraums.
Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Spitzenkonzentration von Gesamtserumbilirubin
Zeitfenster: Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Die gemeldeten Werte sind das mittlere maximale Gesamtserumbilirubin (mg/dl) während des zweiwöchigen Interventionszeitraums.
Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Konzentration des Gesamtserumbilirubins
Zeitfenster: Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Die gemeldeten Werte sind das mittlere Gesamtserumbilirubin (mg/dl) während des zweiwöchigen Interventionszeitraums.
Beginn bis Ende Interventionszeitraum (Dauer 2 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer neonataler Morbidität
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Schwerwiegende neonatale Morbidität ist definiert als schwere ICB, ventrikuläre Vergrößerung der zystischen Erkrankung der weißen Substanz, BPD, spät einsetzende Sepsis, NEC oder spontane Darmperforation oder ROP > Grad 3 vor der Entlassung.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer ICB als Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Wie beim Sonogramm mit schwerstem Befund im Blut/Echodichte im Ventrikel oder Blut/Echodichte im Parenchym erfasst
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulärer Vergrößerung der zystischen Erkrankung der weißen Substanz als Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Wenn eine MRT durchgeführt wurde: Ventrikelgröße vergrößert, zystische PVL oder porenzephale/posthämorrhagische Zyste/multizystische Enzephalomalazie beobachtet. Wenn kein MRT durchgeführt wurde: Die gleichen Punkte wie oben für Sonogramme nach Tag 28.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) als Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
BPD definiert als höchstes FiO2 nach 36 Wochen: >0,21
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit spät einsetzender Sepsis als Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Spät einsetzende Blutkultur-positive Septikämie/Bakteriämie im Alter von >72 Stunden.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) oder spontaner Darmperforation als Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Entweder nachgewiesene NEC oder spontane gastrointestinale Perforation ohne nachgewiesene NEC.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) Grad 3 (oder höher) als eine Komponente der Morbidität vor der Entlassung
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Stufe 3 ROP in beiden Augen beobachtet.
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA), die mit einer Operation oder NSAIDS behandelt wurden
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
PDA, behandelt mit Operation oder NSAIDs (Indomethacin, Ibuprofen oder Paracetamol)
Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 120 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Geburt bis 26 Monate korrigiertes Alter
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung (NDI), wie in einer Subpopulation der Nachbeobachtung von Säuglingen < 27 Schwangerschaftswochen bewertet. Schwere NDI wird durch eines der folgenden definiert: ein kognitiver BSID-III-Score < 70, ein grobmotorisches Funktionsniveau (GMF) von 3-5, Blindheit (<20/200 Sehvermögen) oder hochgradiger Hörverlust (Unfähigkeit, Befehle trotz Verstärkung zu verstehen). ); moderate NDI wird definiert als ein kognitiver BSID III-Score von 70-84 und entweder ein GMF-Level von 2 oder ein Hörverlust, der eine Verstärkung erfordert, um Befehle zu verstehen, oder einseitige Blindheit; Leichter NDI wird durch einen kognitiven Score von 70–84 oder einen kognitiven Score von ≥ 85 und eines der folgenden Merkmale definiert: Vorhandensein eines GMF-Levels 1 oder Hörverlust, der keine Verstärkung erfordert. Normal (kein NDI) wird durch einen kognitiven Score ≥ 85 und das Fehlen jeglicher neurosensorischer Defizite definiert.
Geburt bis 26 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Entwicklungsstörungen oder Tod
Zeitfenster: Geburt bis 26 Monate korrigiertes Alter
NDI definiert in Ergebnis Nr. 9
Geburt bis 26 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0061
  • UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112079 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U24HD095254-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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