Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическая фототерапия

7 ноября 2023 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Циклическая фототерапия: более безопасный и эффективный метод контроля уровня билирубина в сыворотке у крайне недоношенных детей?

Циклическая фототерапия (ПТ), вероятно, увеличивает выживаемость по сравнению с непрерывной ПТ среди крайне недоношенных детей (весом менее 750 г или гестацией менее 27 недель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Фототерапевтические лампы

Подробное описание

Если бы они не родились раньше срока, глубоко недоношенные дети обычно развивались бы в темноте внутри матки еще на 3-4 месяца до рождения. Тем не менее, рутинный уход за этими младенцами включал использование непрерывного (непрерывного) воздействия яркого света во время фототерапии (ФТ), метод лечения, который, по мнению неонатологов, не оказывает серьезных побочных эффектов даже на самых незрелых новорожденных.

Незрелость, тонкая полупрозрачная кожа и множество других проблем могут сделать крайне недоношенных детей очень уязвимыми к фотоокислительному повреждению, перекисному окислению липидов, повреждению ДНК, снижению мозгового и мезентериального кровотока или другим серьезным потенциальным опасностям непрерывного воздействия ПТ, которые сейчас идентифицированы. Такие опасности не осознавались, когда непрерывная физиотерапия широко использовалась в неонатальной помощи, а показатель выживаемости крайне недоношенных детей (гестация <27 недель или вес при рождении <750 г) был намного ниже, чем сегодня.

PT быстро фотоизомеризует билирубин в подкожных тканях и сосудах, а шесть испытаний циклического PT продемонстрировали, что использование циклического PT сокращает общее количество часов PT и приводит к минимальному или отсутствию увеличения пикового TSB по сравнению с непрерывным PT в доношенный или умеренно недоношенный. младенцы. Недавние результаты пилотного исследования (NCT01944696) поддерживают режим ПК для этого протокола циклической фототерапии.

Младенцы, рожденные в одном из центров сети исследований новорожденных, с массой тела при рождении ≤ 750 граммов и/или со сроком беременности < 27 недель по наилучшей акушерской оценке, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.

Те, кто соответствует требованиям, будут случайным образом распределены либо для циклического, либо для непрерывного PT. Циклическая фототерапия начинается с циклического режима ФТ >15 мин/ч и увеличивается до 30 мин/ч, если TSB составляет 8,0-9,9, и до 60 мин/ч, если TSB >10 мг/дл. Те, кто рандомизирован для непрерывной фототерапии, будут подвергаться непрерывному воздействию, как это обычно используется в центрах NRN.

Положение лампы PT будет отрегулировано в соответствии с целевым значением освещенности (мкВт/см2/нм) 22 на уровне пупка. Целевое значение облучения в обеих группах будет увеличено с 22 до 33 при TSB 10-13 и до 40 при TSB >13.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1700

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Abhik Das, PhD
Номер телефона: 301-230-4640

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jon Tyson, MD
Номер телефона: 713-500-5790
Электронная почта: Jon.E.Tyson@uth.tmc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Контакт:
      
      Waldemar A. Carlo, MD
    - Главный следователь:
      
      Waldemar A. Carlo, MD
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Контакт:
      
      Krisa P. Van Meurs, MD
    - Главный следователь:
      
      Krisa P. Van Meurs, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Рекрутинг
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    - Контакт:
      
      Anup Katheria, MD
    - Главный следователь:
      
      Anup Katheria, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      Ravi Patel, MD
    - Главный следователь:
      
      Ravi Patel, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Еще не набирают
    - Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Контакт:
      
      Aaron Hamvas, MD
    - Главный следователь:
      
      Aaron Hamvas, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa
    - Контакт:
      
      Edward F Bell, MD
    - Главный следователь:
      
      Edward F Bell
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Еще не набирают
    - University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    - Главный следователь:
      
      Abhay Bhatt, MD
    - Контакт:
      
      Abhay Bhatt, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Рекрутинг
    - University of New Mexico
    - Контакт:
      
      Kristi L. Watterberg, MD
    - Главный следователь:
      
      Kristi L. Watterberg, MD
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University
    - Контакт:
      
      C. Michael Cotten, MD
    - Младший исследователь:
      
      C. Michael Cotten, MD MHS
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Активный, не рекрутирующий
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Stephanie Merhar, MD
    - Главный следователь:
      
      Stephanie Merhar, MD
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Anna Maria Hibbs, MD
    - Главный следователь:
      
      Anna Maria Hibbs, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Univeristy of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Eric Eichenwald, MD
    - Главный следователь:
      
      Eric Eicenwald, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Активный, не рекрутирующий
    - Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    - Контакт:
      
      Myra Myckoff, MD
    - Главный следователь:
      
      Myra Myckoff, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Главный следователь:
      
      Jon E. Tyson, MD MPH
    - Контакт:
      
      Jon E Tyson, MD MPH
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - Рекрутинг
    - University of Utah
    - Контакт:
      
      Robin Ohls, MD
    - Главный следователь:
      
      Robin Ohls, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенцы врожденные
Младенец ≤ 750 г при рождении и/или < 27 недель беременности при рождении по наилучшей акушерской оценке
Возраст младенца 12-36 часов.

Критерий исключения:

Невозможно зарегистрировать младенца в возрасте 36 часов
Предыдущая фототерапия
Известная гемолитическая болезнь
Сообщается, что TSB составляет> 6,0 мг / дл в возрасте до 12 часов.
Основная аномалия
Явная небактериальная инфекция
Младенец, вероятно, скоро умрет: родителям рекомендуется ограничение или отмена интенсивной терапии, родители просят отменить уход, или рН < 6,80, или стойкая брадикардия с гипоксемией в течение > 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная фототерапия	Устройство: Фототерапевтические лампы Освещение для фототерапии используется постоянно или по времени в соответствии с алгоритмом, основанным на уровнях TSB.
Экспериментальный: Циклическая фототерапия Циклическая фототерапия через определенные промежутки времени, в зависимости от уровня общего желчи в сыворотке крови (TSB).	Устройство: Фототерапевтические лампы Освещение для фототерапии используется постоянно или по времени в соответствии с алгоритмом, основанным на уровнях TSB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников до выписки Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Количество Участников, выписанных из больницы живыми после рождения.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество часов фототерапии Временное ограничение: Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)	Сообщаемые значения будут средними общими часами фототерапии в течение двухнедельного периода вмешательства.	Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)
Количество часов облучения Временное ограничение: Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)	Сообщаемые значения будут средними общими часами облучения в течение двухнедельного периода вмешательства.	Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)
Пиковая концентрация общего билирубина в сыворотке Временное ограничение: Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)	Сообщаемые значения будут представлять собой средний пиковый уровень общего билирубина в сыворотке (мг/дл) в течение двухнедельного периода вмешательства.	Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)
Концентрация общего сывороточного билирубина Временное ограничение: Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)	Сообщаемые значения будут средним значением общего билирубина сыворотки (мг/дл) в течение двухнедельного периода вмешательства.	Начать до конца периода вмешательства (длительность 2 недели)
Количество участников с тяжелой неонатальной заболеваемостью Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Тяжелая неонатальная заболеваемость определяется как тяжелая ВЧГ, увеличение желудочков кистозной болезнью белого вещества, БЛД, сепсис с поздним началом, НЭК или спонтанная перфорация кишечника, или >3 степени РН перед выпиской.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с тяжелым ВМК, как компонент заболеваемости перед выпиской Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Как записано для сонограммы с наиболее тяжелыми находками в крови/эхогенности в желудочке или крови/эхогенности в паренхиме	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с вентрикулярным расширением кистозной болезни белого вещества, как компонент заболеваемости перед выпиской Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Если проводилась МРТ: размер желудочка увеличен, наблюдается кистозная ПВЛ или порэнцефалическая/постгеморрагическая киста/мультикистозная энцефаломаляция. Если МРТ не проводилась: те же пункты, что и выше для сонограмм после 28-го дня.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД) как компонент предвыписной заболеваемости Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	БЛД определяется как самый высокий FiO2 через 36 недель: >0,21	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с поздним сепсисом, как компонент заболеваемости перед выпиской Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Поздняя положительная культура крови септицемия/бактериемия в возрасте старше 72 часов.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК) или спонтанной перфорацией кишечника как компонент заболеваемости перед выпиской Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	Либо подтвержденный НЭК, либо спонтанная перфорация желудочно-кишечного тракта без доказанного НЭК.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с ретинопатией недоношенных (РН) 3 степени (или выше) в качестве компонента заболеваемости перед выпиской Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	3-я стадия ROP наблюдается на обоих глазах.	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с открытым артериальным протоком (ОАП), пролеченных хирургическим путем или НПВП Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни	ОАП, леченный хирургическим путем или НПВП (индометацин, ибупрофен или ацетаминофен)	От рождения до выписки из стационара, до 120 дней жизни
Количество участников с нарушениями нервно-психического развития Временное ограничение: От рождения до 26 месяцев скорректированный возраст	Нарушение нервно-психического развития (NDI), оцененное в подгруппе последующего наблюдения за младенцами <27 недель гестации. Тяжелый NDI будет определяться любым из следующего: когнитивный балл BSID III < 70, общий двигательный функциональный уровень (GMF) 3-5, слепота (зрение <20/200) или глубокая потеря слуха (неспособность понимать команды, несмотря на усиление). ); умеренный NDI будет определяться как когнитивный балл BSID III 70–84 и либо уровень GMF 2, либо дефицит слуха, требующий усиления для понимания команд, либо односторонняя слепота; легкий NDI будет определяться когнитивной оценкой 70–84 или когнитивной оценкой ≥ 85 и любым из следующих признаков: наличие GMF уровня 1 или потеря слуха, не требующая усиления. Нормальный (без NDI) будет определяться когнитивной оценкой ≥ 85 и отсутствием каких-либо нейросенсорных нарушений.	От рождения до 26 месяцев скорректированный возраст
Количество участников с нарушениями развития нервной системы или смертью Временное ограничение: От рождения до 26 месяцев скорректированный возраст	NDI определен в результате № 9	От рождения до 26 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Главный следователь: Jon Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0061
UG1HD034216 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027904 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD021364 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027853 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD040689 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD040492 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027851 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD087229 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD053109 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068278 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068244 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD068263 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD027880 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD053089 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112079 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112097 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112100 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует. NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Циклическая фототерапия