Vliv nitrobřišního tlaku na peritoneální perfuzi během laparoskopické kolorektální chirurgie (PERFUSION)
7. května 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Vliv intraabdominálního tlaku na peritoneální perfuzi během laparoskopické kolorektální chirurgie: pilotní studie
Peritoneální perfuze během laparoskopické operace je kvantifikována videozáznamem po intravenózní injekci indocyaninové zeleně při tlaku pneumoperitonea 8, 12 a 16 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Naplánováno pro roboticky asistovanou kolorektální laparoskopickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Plánovaná diagnostika nebo léčba radioaktivním jódem < 1 týden po operaci
- BMI >35 kg/m2
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na indocyaninovou zeleň, jodid sodný nebo jód
- Hypertyreóza nebo adenomy štítné žlázy
- Užívání léků narušujících absorpci ICG, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitrobřišní tlak 8 mmHg
Laparoskopický insuflátor je nastaven na tlak 8 mmHg
|
Insuflační tlak břicha při laparoskopii
|
|
Experimentální: Nitrobřišní tlak 12 mmHg
Laparoskopický insuflátor je nastaven na tlak 12 mmHg
|
Insuflační tlak břicha při laparoskopii
|
|
Experimentální: Nitrobřišní tlak 16 mmHg
Laparoskopický insuflátor je nastaven na tlak 16 mmHg
|
Insuflační tlak břicha při laparoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální perfuze
Časové okno: 3 minuty po intravenózní injekci indocyaninové zeleně
|
Perfuze se kvantifikuje videozáznamem parietálního pobřišnice pomocí fluorescenčního modulu Firefly chirurgického robota DaVinci po intravenózní injekci 0,2 mg/kg indocyaninové zeleně.
Intenzita fluorescence v [-] v průběhu času je vynesena v MATLABu, extrahována maximální intenzita fluorescence a doba dosažení maximální intenzity fluorescence.
|
3 minuty po intravenózní injekci indocyaninové zeleně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4313
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .