腹腔镜结直肠手术中腹内压对腹膜灌注的影响 (PERFUSION)
2020年5月7日 更新者：Radboud University Medical Center
腹腔镜结直肠手术期间腹内压对腹膜灌注的影响：初步研究
在 8、12 和 16 mmHg 的气腹压力下静脉注射吲哚菁绿后，通过视频记录对腹腔镜手术期间的腹膜灌注进行量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 预定机器人辅助结直肠腹腔镜手术
排除标准：
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 怀孕或哺乳
- 计划在术后 < 1 周内进行放射性碘诊断或治疗
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 已知或疑似对吲哚菁绿、碘化钠或碘过敏
- 甲亢或甲状腺腺瘤
- 使用产品特性摘要中列出的干扰 ICG 吸收的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹内压 8 毫米汞柱
腹腔镜充气器的压力设置为 8 mmHg
|
腹腔镜检查时腹部充气压力
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实验性的：腹内压 12 毫米汞柱
腹腔镜充气器的压力设置为 12 mmHg
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腹腔镜检查时腹部充气压力
|
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实验性的：腹内压 16 毫米汞柱
腹腔镜充气器的压力设置为 16 mmHg
|
腹腔镜检查时腹部充气压力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔灌注
大体时间：静脉注射吲哚菁绿后3分钟
|
在静脉注射 0.2mg/kg 吲哚菁绿后，使用达芬奇手术机器人的萤火虫荧光模块通过壁层腹膜的视频记录来量化灌注。
在 MATLAB 中绘制 [-] 随时间变化的荧光强度，提取最大荧光强度和达到最大荧光强度的时间。
|
静脉注射吲哚菁绿后3分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel C Warlé, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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