O efeito da pressão intra-abdominal na perfusão peritoneal durante a cirurgia colorretal laparoscópica (PERFUSION)
7 de maio de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
O efeito da pressão intra-abdominal na perfusão peritoneal durante a cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo piloto
A perfusão peritoneal durante a cirurgia laparoscópica é quantificada por gravação de vídeo após injeção intravenosa de verde de indocianina a uma pressão de pneumoperitônio de 8, 12 e 16 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Programado para cirurgia laparoscópica colorretal assistida por robô
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal grave
- Gravidez ou lactação
- Diagnóstico ou tratamento planejado com iodo radioativo < 1 semana após a cirurgia
- IMC >35 kg/m2
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao verde de indocianina, iodeto de sódio ou iodo
- Hipertireoidismo ou adenomas da tireoide
- Uso de medicamentos que interferem na absorção do ICG, conforme listado no resumo das características do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão intra-abdominal de 8 mmHg
O insuflador de laparoscopia é ajustado para uma pressão de 8 mmHg
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Pressão de insuflação do abdome durante a laparoscopia
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Experimental: Pressão intra-abdominal de 12 mmHg
O insuflador de laparoscopia é ajustado para uma pressão de 12 mmHg
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Pressão de insuflação do abdome durante a laparoscopia
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Experimental: Pressão intra-abdominal de 16 mmHg
O insuflador de laparoscopia é ajustado para uma pressão de 16 mmHg
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Pressão de insuflação do abdome durante a laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão peritoneal
Prazo: 3 minutos após injeção intravenosa de indocianina verde
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A perfusão é quantificada por gravação de vídeo do peritônio parietal usando o módulo de fluorescência Firefly do robô cirúrgico DaVinci após injeção intravenosa de 0,2 mg/kg de indocianina verde.
A intensidade fluorescente em [-] ao longo do tempo é plotada no MATLAB, a intensidade fluorescente máxima e o tempo para atingir a intensidade fluorescente máxima são extraídos.
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3 minutos após injeção intravenosa de indocianina verde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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