Wpływ ciśnienia wewnątrzbrzusznego na perfuzję otrzewnową podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego (PERFUSION)
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wpływ ciśnienia wewnątrzbrzusznego na perfuzję otrzewnej podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego: badanie pilotażowe
Perfuzję otrzewnej podczas operacji laparoskopowej ocenia się ilościowo za pomocą zapisu wideo po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej przy ciśnieniu w odmie otrzewnowej wynoszącym 8, 12 i 16 mmHg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat)
- Planowany do laparoskopowej operacji jelita grubego z asystą robota
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Ciąża lub laktacja
- Planowana diagnostyka lub leczenie jodem radioaktywnym < 1 tydzień po zabiegu
- BMI >35kg/m2
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową, jodek sodu lub jod
- Nadczynność tarczycy lub gruczolaki tarczycy
- Stosowanie leków zakłócających wchłanianie ICG wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie w jamie brzusznej 8 mmHg
Insuflator laparoskopowy jest ustawiony na ciśnienie 8 mmHg
|
Ciśnienie wdechowe jamy brzusznej podczas laparoskopii
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie w jamie brzusznej 12 mmHg
Insuflator laparoskopowy jest ustawiony na ciśnienie 12 mmHg
|
Ciśnienie wdechowe jamy brzusznej podczas laparoskopii
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie w jamie brzusznej 16 mmHg
Insuflator laparoskopowy jest ustawiony na ciśnienie 16 mmHg
|
Ciśnienie wdechowe jamy brzusznej podczas laparoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja otrzewnowa
Ramy czasowe: 3 minuty po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Perfuzję ocenia się ilościowo za pomocą rejestracji wideo otrzewnej ściennej przy użyciu modułu fluorescencyjnego Firefly robota chirurgicznego DaVinci po dożylnym wstrzyknięciu 0,2 mg/kg zieleni indocyjaninowej.
Intensywność fluorescencji w [-] w czasie wykreśla się w MATLAB, wyodrębnia się maksymalną intensywność fluorescencji i czas do osiągnięcia maksymalnej intensywności fluorescencji.
|
3 minuty po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .