Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraabdominalt tryk på peritoneal perfusion under laparoskopisk kolorektal kirurgi (PERFUSION)

7. maj 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​intraabdominalt tryk på peritoneal perfusion under laparoskopisk kolorektal kirurgi: en pilotundersøgelse

Peritoneal perfusion under laparoskopisk kirurgi kvantificeres ved videooptagelse efter intravenøs injektion af indocyaningrøn ved et pneumoperitoneumtryk på 8, 12 og 16 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Planlagt til robotassisteret kolorektal laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Graviditet eller amning
  • Planlagt diagnostik eller behandling med radioaktivt jod < 1 uge efter operationen
  • BMI >35 kg/m2
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indocyaningrøn, natriumiodid eller jod
  • Hyperthyroidisme eller skjoldbruskkirteladenomer
  • Brug af medicin, der forstyrrer ICG-absorptionen som angivet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraabdominalt tryk på 8 mmHg
Laparoskopi-insufflatoren er indstillet til et tryk på 8 mmHg
Andet: Intraabdominalt tryk under laparoskopi
Insufflationstryk af maven under laparoskopi
Eksperimentel: Intraabdominalt tryk på 12 mmHg
Laparoskopi-insufflatoren er indstillet til et tryk på 12 mmHg
Andet: Intraabdominalt tryk under laparoskopi
Insufflationstryk af maven under laparoskopi
Eksperimentel: Intraabdominalt tryk på 16 mmHg
Laparoskopi-insufflatoren er indstillet til et tryk på 16 mmHg
Andet: Intraabdominalt tryk under laparoskopi
Insufflationstryk af maven under laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal perfusion
Tidsramme: 3 minutter efter intravenøs injektion af indocyaningrøn
Perfusion kvantificeres ved videooptagelse af den parietale peritoneum ved hjælp af Firefly-fluorescensmodulet på DaVinci-kirurgirobotten efter intravenøs injektion af 0,2 mg/kg indocyaningrøn. Fluorescensintensitet i [-] over tid er plottet i MATLAB, maksimal fluorescensintensitet og tid til at nå maksimal fluorescerende intensitet ekstraheres.
3 minutter efter intravenøs injektion af indocyaningrøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner