Die Wirkung des intraabdominalen Drucks auf die peritoneale Perfusion während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie (PERFUSION)
7. Mai 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die Wirkung des intraabdominalen Drucks auf die peritoneale Perfusion während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: eine Pilotstudie
Die peritoneale Durchblutung während der laparoskopischen Chirurgie wird durch Videoaufzeichnung nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8, 12 und 16 mmHg quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Geplant für robotergestützte kolorektale laparoskopische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geplante Diagnostik oder Behandlung mit radioaktivem Jod < 1 Woche nach der Operation
- BMI >35 kg/m2
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün, Natriumjodid oder Jod
- Hyperthyreose oder Schilddrüsenadenome
- Verwendung von Medikamenten, die die ICG-Resorption stören, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraabdominaldruck von 8 mmHg
Der Laparoskopie-Insufflator wird auf einen Druck von 8 mmHg eingestellt
|
Insufflationsdruck des Abdomens während der Laparoskopie
|
|
Experimental: Intraabdominaldruck von 12 mmHg
Der Laparoskopie-Insufflator wird auf einen Druck von 12 mmHg eingestellt
|
Insufflationsdruck des Abdomens während der Laparoskopie
|
|
Experimental: Intraabdominaldruck von 16 mmHg
Der Laparoskopie-Insufflator wird auf einen Druck von 16 mmHg eingestellt
|
Insufflationsdruck des Abdomens während der Laparoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peritoneale Durchblutung
Zeitfenster: 3 Minuten nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün
|
Die Perfusion wird durch Videoaufzeichnung des parietalen Peritoneums mit dem Firefly-Fluoreszenzmodul des DaVinci-Operationsroboters nach intravenöser Injektion von 0,2 mg/kg Indocyaningrün quantifiziert.
Die Fluoreszenzintensität in [-] über der Zeit wird in MATLAB aufgetragen, die maximale Fluoreszenzintensität und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Fluoreszenzintensität werden extrahiert.
|
3 Minuten nach intravenöser Injektion von Indocyaningrün
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .