Studie LY3305677 u účastníků s diabetem 2. typu
16. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s vícenásobným vzestupem dávek u pacientů s diabetes mellitus 2. typu za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3305677
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích LY3305677, když je podáván jako injekce těsně pod kůži účastníkům s diabetem 2. typu.
Studie bude trvat asi 20 týdnů pro každého účastníka, bez screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25–40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Mít tělesnou hmotnost < 150 kilogramů (kg)
- Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné; měl by však mít hladiny hořčíku a draslíku v séru spolu s laktátdehydrogenázou, hodnoty CK v normálním rozmezí při screeningu a v den -2.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
- Máte nekontrolovaný diabetes definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci po dobu 6 měsíců před screeningem
- měli epizodu těžké hypoglykémie, definovanou výskytem neuroglykopenických příznaků vyžadujících pomoc jiné osoby pro zotavení, během 6 měsíců před návštěvou 1
- Mít abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu a/nebo Dni -2, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu dat EKG
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi při screeningu; nebo změna antihypertenzní medikace do 30 dnů od screeningu
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 45 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního plochy povrchu těla (ml/min/1,73 m²)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3305677
LY3305677 podávaný SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3305677
Časové okno: Základní linie do 48 hodin po dávce
|
PK: Cmax LY3305677
|
Základní linie do 48 hodin po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) LY3305677
Časové okno: Základní linie do 48 hodin po dávce
|
PK: AUC LY3305677
|
Základní linie do 48 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav až do 16. týdne
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
|
Výchozí stav až do 16. týdne
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav až do 16. týdne
|
PD: Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno
|
Výchozí stav až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17011
- I8P-MC-OXAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-004779-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .