Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3305677 hos deltagere med type 2-diabetes

16. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multipel-stigende dosis undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3305677

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og bivirkningerne ved LY3305677, når det gives som en injektion lige under huden til deltagere med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare omkring 20 uger for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type II diabetes
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 25-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Har en kropsvægt på <150 kg (kg)
  • have kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator; bør dog have serummagnesium- og kaliumniveauer sammen med lactatdehydrogenase, CK-værdier inden for normalområdet ved screening og dag -2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har ukontrolleret diabetes defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i 6 måneder før screening
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi, defineret ved forekomsten af ​​neuroglykopeniske symptomer, der kræver hjælp fra en anden person til bedring, inden for 6 måneder før besøg 1
  • Få et unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og/eller dag -2, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG-dataanalyse
  • Har dårligt kontrolleret hypertension ved screening; eller en ændring i antihypertensiv medicin inden for 30 dage efter screening
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsoverfladeareal (ml/min/1,73 m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3305677
LY3305677 administreret SC
Medicin: LY3305677
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3305677
Tidsramme: Baseline til og med 48 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3305677
Baseline til og med 48 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af LY3305677
Tidsramme: Baseline til og med 48 timer efter dosis
PK: AUC på LY3305677
Baseline til og med 48 timer efter dosis
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
PD: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Baseline til og med uge 16
PD: Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
PD: Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17011
  • I8P-MC-OXAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004779-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY3305677

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner