Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3305677 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében

2021. július 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken az LY3305677 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon az LY3305677 biztonságosságáról és mellékhatásairól, amikor közvetlenül a bőr alá adják injekcióban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknek. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 20 hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-es típusú cukorbetegsége van
  • Testtömegindex (BMI) 25-40 kg/m2 (kg/m²), beleértve
  • 150 kilogrammnál kisebb testsúlyú (kg)
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belülre esnek, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkezzenek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél; azonban a szérum magnézium- és káliumszinteknek, valamint a laktát-dehidrogenáznak a CK-értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük a szűréskor és a -2. napon.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy látens autoimmun cukorbetegsége van felnőtteknél
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van, amelyet ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot epizódjaként határoznak meg, amely kórházi kezelést igényel 6 hónapig a szűrés előtt
  • Súlyos hipoglikémiás epizódja volt, amelyet olyan neuroglikopeniás tünetek jelentkeztek, amelyek gyógyulása érdekében egy másik személy segítségét igényelték az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
  • Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) legyen a szűréskor és/vagy a -2. napon, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja az EKG adatok elemzését
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomása van a szűréskor; vagy a szűrést követő 30 napon belül megváltozik a vérnyomáscsökkentő gyógyszer
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebessége <45 milliliter/perc a testfelület 1,73 négyzetméterére vonatkoztatva (mL/perc/1,73 m²)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC
Drog: Placebo
SC beadva
Kísérleti: LY3305677
LY3305677 SC
Drog: LY3305677
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3305677 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 48 órában
PK: LY3305677 Cmax
Kiindulási állapot az adagolást követő 48 órában
PK: LY3305677 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 48 órában
PK: LY3305677 AUC
Kiindulási állapot az adagolást követő 48 órában
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot, a 16. hétig
PD: Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Alapállapot, a 16. hétig
PD: Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmainzulinban
Időkeret: Alapállapot, a 16. hétig
PD: Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmainzulinban
Alapállapot, a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17011
  • I8P-MC-OXAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004779-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY3305677

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel