Badanie LY3305677 u uczestników z cukrzycą typu 2
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z wielokrotną rosnącą dawką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3305677
Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY3305677 podawanego w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę uczestnikom z cukrzycą typu 2.
Badanie będzie trwało około 20 tygodni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
- Mieć masę ciała <150 kilogramów (kg)
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie; jednak powinien mieć poziomy magnezu i potasu w surowicy, wraz z dehydrogenazą mleczanową, wartości CK w normalnym zakresie podczas badania przesiewowego i dnia -2.
Kryteria wyłączenia:
- Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
- Mieć niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagający hospitalizacji przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Miałeś epizod ciężkiej hipoglikemii, definiowanej jako wystąpienie objawów neuroglikopenii wymagających pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia, w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- mieć nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -2, który w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać analizę danych EKG
- mieć słabo kontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego; lub zmiana leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Mieć szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej <45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała (ml/min/1,73 m²)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3305677
LY3305677 podawany SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3305677
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3305677
|
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) LY3305677
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC LY3305677
|
Linia bazowa do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika (PD): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
PD: zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
PD: Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
PD: Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17011
- I8P-MC-OXAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004779-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .