Eine Studie zu LY3305677 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
16. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3305677
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY3305677 zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes als Injektion direkt unter die Haut verabreicht wird.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 20 Wochen, das Screening nicht inbegriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes haben
- Body-Mass-Index (BMI) von 25–40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive
- Ein Körpergewicht von <150 Kilogramm (kg) haben
- Ergebnisse klinischer Labortests innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort haben oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen aufweisen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden; Allerdings sollten die Magnesium- und Kaliumspiegel im Serum sowie die Laktatdehydrogenase- und CK-Werte beim Screening und am Tag -2 im normalen Bereich liegen.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen haben
- Sie haben einen unkontrollierten Diabetes, definiert als eine Episode einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Zustands, die vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt von 6 Monaten erfordert
- innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine Episode schwerer Hypoglykämie hatten, die durch das Auftreten neuroglykopenischer Symptome gekennzeichnet ist, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erfordern
- Haben Sie beim Screening und/oder am Tag -2 ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-Datenanalyse beeinträchtigen kann
- Haben Sie beim Screening einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck; oder eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <45 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche (ml/min/1,73) haben m²)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
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SC verabreicht
|
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Experimental: LY3305677
LY3305677 verabreicht SC
|
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3305677
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
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PK: Cmax von LY3305677
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Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3305677
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
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PK: AUC von LY3305677
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Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakodynamik (PD): Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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PD: Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
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Ausgangswert bis Woche 16
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PD: Änderung des Nüchternplasminsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
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PD: Änderung des Nüchternplasminsulins gegenüber dem Ausgangswert
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Ausgangswert bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17011
- I8P-MC-OXAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2018-004779-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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