Uno studio su LY3305677 nei partecipanti con diabete di tipo 2
16 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dosi multiple ascendenti in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3305677
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sugli effetti collaterali di LY3305677 quando viene somministrato come iniezione appena sotto la pelle ai partecipanti con diabete di tipo 2.
Lo studio durerà circa 20 settimane per ciascun partecipante, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo II
- Indice di massa corporea (BMI) di 25-40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- Avere un peso corporeo di <150 chilogrammi (kg)
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore; tuttavia, dovrebbero avere livelli sierici di magnesio e potassio, insieme a lattato deidrogenasi, valori di CK entro l'intervallo normale allo screening e al giorno -2.
Criteri di esclusione:
- Avere diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti
- Avere diabete non controllato definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero in ospedale per 6 mesi prima dello screening
- Aver avuto un episodio di grave ipoglicemia, definito dalla comparsa di sintomi neuroglicopenici che hanno richiesto l'assistenza di un'altra persona per il recupero, nei 6 mesi precedenti la Visita 1
- Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale allo screening e/o al giorno -2 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG
- Avere ipertensione scarsamente controllata allo screening; o un cambiamento nel farmaco antipertensivo entro 30 giorni dallo screening
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea (mL/min/1,73 mq)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3305677
LY3305677 somministrato SC
|
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale per 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3305677
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione
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PK: Cmax di LY3305677
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Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione
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PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3305677
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione
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PK: AUC di LY3305677
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Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 16
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PD: variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
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Basale, fino alla settimana 16
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PD: variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 16
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PD: variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno
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Basale, fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17011
- I8P-MC-OXAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-004779-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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