Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation in Patients With Hypercapnic COPD (COPD)
24. dubna 2019 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in Patients With Hypercapnic COPD，a Randomized Controlled Trial
To test if high-flow conditioned oxygen therapy is noninferior to NIV for preventing postextubation respiratory failure and reintubation in patients with hypercapnic COPD, investigators plan to conduct the participants level, 1:1 randomized trial at the respiratory ICU.
Participants were randomized to undergo either high-flow conditioned oxygen therapy or noninvasive mechanical ventilation after extubation.
Primary outcomes were reintubation and postextubation respiratory failure within 72 hours.
Secondary outcomes included length of RICU stay after extubation and mortality; partial pressure of arterial carbon dioxide.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of AECOPD
- Extubation must be performed after 48 hours of invasive ventilation
- Must be treated sequentially with HFNC or NIV after extubation
- PaCO2≥50mmHg when extubation
- Positive End Expiratory Pressure (PEEP) ≤8cmH2O (1cmH2O=0.098 kPa) when extubation
Exclusion Criteria:
- Do-not-intubate
- Tracheostomies
- Accidental extubation
- Self-extubation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: High-Flow Nasal Cannula
High-flow oxygen was applied immediately after extubation through specific nasal cannula.
|
High-flowoxygenwas applied immediately after extubation through specific nasal cannula.
Flow was initially set at 10 L/min and titrated upwards in 5-L/min steps until patients experienced discomfort.Temperature was initially set to 37°C, unless reported too hot by patients, and FIO2 was regularly adjusted to the target peripheral capillary oxygen saturation (SPO2) of greater than 92%.
After 24 hours, high-flow was stopped and, if necessary, patients received conventional oxygen therapy.
|
|
Jiný: Noninvasive Ventilation
Noninvasive Ventilation was applied immediately after extubation.
|
Full face mask NIV was continuously delivered immediately after extubation for a scheduled period of 24 hours after extubation.
Afterward, NIV was withdrawn and oxygen was administered by Venturi mask.Both PEEP and inspiratory pressure supportwere adjusted to target a respiratory rate of 25/min and adequate gas exchange (arterial oxygen saturation [SaO2] 92%, with pH of 7.35).
The FIO2 was adjusted to maintain SPO2 at less than 92%.
Sedatives to increase tolerance to NIV were not allowed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of reintubation
Časové okno: Within 72 hours after extubation
|
The proportion of patients requiring reintubation within 72 hours after extubation
|
Within 72 hours after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RICU length of stay after extubation
Časové okno: From date of extubation until the date of discharging from the RICU up to 28 days
|
Length of time from extubation to discharging from the RICU
|
From date of extubation until the date of discharging from the RICU up to 28 days
|
|
Mortality
Časové okno: Within 28 days after extubation
|
Mortality after extubation
|
Within 28 days after extubation
|
|
Partial pressure of arterial carbon dioxide
Časové okno: Within 24 hours before extubation and within 72 hours after extubation
|
Partial pressure of arterial carbon dioxide tested at the appointed time
|
Within 24 hours before extubation and within 72 hours after extubation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261358454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .