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Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation in Patients With Hypercapnic COPD (COPD)

24 de abril de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in Patients With Hypercapnic COPD，a Randomized Controlled Trial

To test if high-flow conditioned oxygen therapy is noninferior to NIV for preventing postextubation respiratory failure and reintubation in patients with hypercapnic COPD, investigators plan to conduct the participants level, 1:1 randomized trial at the respiratory ICU. Participants were randomized to undergo either high-flow conditioned oxygen therapy or noninvasive mechanical ventilation after extubation. Primary outcomes were reintubation and postextubation respiratory failure within 72 hours. Secondary outcomes included length of RICU stay after extubation and mortality; partial pressure of arterial carbon dioxide.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of AECOPD
  • Extubation must be performed after 48 hours of invasive ventilation
  • Must be treated sequentially with HFNC or NIV after extubation
  • PaCO2≥50mmHg when extubation
  • Positive End Expiratory Pressure (PEEP) ≤8cmH2O (1cmH2O=0.098 kPa) when extubation

Exclusion Criteria:

  • Do-not-intubate
  • Tracheostomies
  • Accidental extubation
  • Self-extubation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: High-Flow Nasal Cannula
High-flow oxygen was applied immediately after extubation through specific nasal cannula.
Dispositivo: High-FlowNasal Cannula
High-flowoxygenwas applied immediately after extubation through specific nasal cannula. Flow was initially set at 10 L/min and titrated upwards in 5-L/min steps until patients experienced discomfort.Temperature was initially set to 37°C, unless reported too hot by patients, and FIO2 was regularly adjusted to the target peripheral capillary oxygen saturation (SPO2) of greater than 92%. After 24 hours, high-flow was stopped and, if necessary, patients received conventional oxygen therapy.
Otro: Noninvasive Ventilation
Noninvasive Ventilation was applied immediately after extubation.
Dispositivo: Noninvasive Ventilation
Full face mask NIV was continuously delivered immediately after extubation for a scheduled period of 24 hours after extubation. Afterward, NIV was withdrawn and oxygen was administered by Venturi mask.Both PEEP and inspiratory pressure supportwere adjusted to target a respiratory rate of 25/min and adequate gas exchange (arterial oxygen saturation [SaO2] 92%, with pH of 7.35). The FIO2 was adjusted to maintain SPO2 at less than 92%. Sedatives to increase tolerance to NIV were not allowed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of reintubation
Periodo de tiempo: Within 72 hours after extubation
The proportion of patients requiring reintubation within 72 hours after extubation
Within 72 hours after extubation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RICU length of stay after extubation
Periodo de tiempo: From date of extubation until the date of discharging from the RICU up to 28 days
Length of time from extubation to discharging from the RICU
From date of extubation until the date of discharging from the RICU up to 28 days
Mortality
Periodo de tiempo: Within 28 days after extubation
Mortality after extubation
Within 28 days after extubation
Partial pressure of arterial carbon dioxide
Periodo de tiempo: Within 24 hours before extubation and within 72 hours after extubation
Partial pressure of arterial carbon dioxide tested at the appointed time
Within 24 hours before extubation and within 72 hours after extubation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 261358454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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