- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928730
Hodnocení orálních a maxilofaciálních otoků pomocí ultrasonografických funkcí (Research)
Posouzení ultrazvukového vyšetření na maxilofaciální otoky
Přehled studie
Detailní popis
Náhodně bylo vybráno 50 pacientů s otoky v ústní a/nebo maxilofaciální oblasti. Jakékoli jiné otoky, které byly způsobeny traumatem a/nebo zlomeninou, rozšířené pod krkem nebo pacient neochotný podstoupit US, byly ze studie vyloučeny. Tato studie byla před zahájením výzkumu schválena (Research Ethics Committee) (REC), Fakulty zubního lékařství, Minia University a všichni všichni pacienti podepsali standardizovaný informovaný souhlas stanovený REC.
K hodnocení anamnézy byl použit komplexní dotazník a prostřednictvím extraorálních a intraorálních vyšetření byla provedena a zaznamenána na základě kritérií oznámených Das.11 Ultrasonografická vyšetření byla prováděna za použití ultrazvukové diagnostické modality (LOGIQ-P5) (GE Medical System, Korea) s barevnou dopplerovskou funkcí pomocí lineárního snímače, pracujícího na frekvenci (7,5-12 MHz). Všechna vyšetření byla provedena nad otoky a také porovnána s kontralaterální/normální stranou, kdykoli to bylo potřeba. (Obr. 1) Všechny sonografické snímky byly interpretovány odborným sonologem (15 let zkušeností) a US znaky byly zaznamenány pro extrakci ultrasonograficky řízené (USG) diagnózy a otoky pacienta byly kategorizovány do pěti skupin: zánětlivé/infekční/abscesní otoky (skupina I ), cystické otoky (skupina II), otoky lymfatických uzlin (skupina III), nezhoubné otoky (skupina IV) a maligní neoplastické otoky (skupina V).12 Nakonec byli zařazení pacienti podrobeni buď aspirační cytologii tenkou jehlou (FNAC) nebo chirurgická intervence pro histopatologické vyšetření k extrakci histopatologické diagnózy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 51611
- MiniaU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vše s orálním a/nebo maxilofaciálním otokem,
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné otoky, které byly způsobeny traumatem a/nebo zlomeninou, rozšířené pod krkem nebo pacient neochotný podstoupit US, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I
Zánětlivé otoky
|
Chirurgická resekce nebo odstranění pro histopatologické vyšetření
|
|
Jiný: Skupina II
Cystické otoky
|
Chirurgická resekce nebo odstranění pro histopatologické vyšetření
|
|
Jiný: Skupina III
Otoky lymfatických uzlin
|
Chirurgická resekce nebo odstranění pro histopatologické vyšetření
|
|
Jiný: Skupina IV
Nezhoubné otoky
|
Chirurgická resekce nebo odstranění pro histopatologické vyšetření
|
|
Jiný: Skupina V
Zhoubné otoky
|
Chirurgická resekce nebo odstranění pro histopatologické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ultrasonografickými rysy a typy otoků
Časové okno: 2 měsíce
|
Korelace mezi ultrasonografickými rysy a typy otoků
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAbdallah
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .