Infračervené prosvícení přední části krku (IRRIS)
22. února 2021 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Infračervené prosvícení přední části krku jako pomůcka pro bdělou intubaci
Infračervené světlo je aplikováno na přední část krku pacientů pro bdělou flexibilní optickou intubaci.
Infračervené světlo může být detekováno kamerou na konci flexibilního videobronchoskopu.
Flexibilní endoskop se zavádí do průdušnice s pomocí blikajícího infračerveného světla nebo bez něj a studuje se snadnost umístění flexibilního endoskopu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé studují pacienty pro anestezii, kteří budou potřebovat endotracheální intubaci au nichž se předpokládá, že intubace bude obtížná, takže je zvolena bdělá intubace naváděná flexibilním videem.
Infračervené světlo je aplikováno na přední část krku pacientů pro bdělou flexibilní optickou intubaci. Infračervené světlo může být detekováno kamerou na konci flexibilního videobronchoskopu. Flexibilní endoskop se zavádí do průdušnice s pomocí blikajícího infračerveného světla nebo bez něj a studuje se snadnost umístění flexibilního endoskopu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní pro bdělou tracheální intubaci přes zaváděcí šňůru flexibilního video-trachea-bronchoskopu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti s vysokým rizikem aspirace žaludečního obsahu
- Pacienti s hypoxií, saturace < 90 % okolního vzduchu
- Pacienti se slyšitelným stridorem v klidu
- Fyzická třída Americké anesteziologické společnosti (ASA) > 3
- kontraindikace pro punkci transkrikotyoidní membrány (rakovina, infekce v místě, těžké koagulopatie, nemožnost identifikace krikotyroidní membrány)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve infračervené navádění
V tomto rameni je infračervené vedení aplikováno na první průchod flexibilního dalekohledu do průdušnice. Druhý průchod flexibilního dalekohledu je bez infračerveného světla |
Blikající zdroj infračerveného světla je umístěn na předním krku na úrovni cricothyroidní membrány, aby sloužil jako vodítko pro usnadnění nalezení cesty do průdušnice
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infračervené navádění jako poslední
V tomto rameni není aplikováno žádné infračervené navádění na první průchod flexibilního dalekohledu do průdušnice. Druhý průchod flexibilního dalekohledu je s infračerveným světlem jako vodítkem |
Blikající zdroj infračerveného světla je umístěn na předním krku na úrovni cricothyroidní membrány, aby sloužil jako vodítko pro usnadnění nalezení cesty do průdušnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část případů, kdy je blikající světlo vidět dříve, než jsou vidět hlasivky
Časové okno: 1 den procedury
|
Flexibilní sonda se do dýchacích cest zavede dvakrát, .
Ze sledování videí procedur je patrné, zda je nejprve vidět blikající světlo nebo hlasivky -
|
1 den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část případů, kdy je blikající světlo vidět ze zubů, úst, hltanu a hrtanu, a zlomek případů, kdy jsou hlasivky vidět ze zubů, úst, hltanu a hrtanu
Časové okno: 1 den procedury
|
Flexibilní sonda se zavede do dýchacích cest dvakrát, jednou s a jednou bez blikajícího světla na přední straně krku.
Ze sledování videí z procedur je patrné, zda je blikající světlo nebo hlasivky vidět jako první – a ze kterého anatomického místa je vidět.
|
1 den procedury
|
|
Čas od konce ohebného dalekohledu prochází zuby, dokud nejsou vidět hlasivky
Časové okno: 1 den procedury
|
Čas měřený od konce ohebného dalekohledu prochází zuby, dokud nejsou vidět hlasivky
|
1 den procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od špičky ohebného dalekohledu prochází zuby, dokud není vidět blikající světlo
Časové okno: 1 den procedury
|
Čas měřený od špičky ohebného dalekohledu prochází zuby, dokud není vidět blikající světlo
|
1 den procedury
|
|
Čas od špičky flexibilního dalekohledu prochází zuby, dokud není na úrovni střední průdušnice, jsou vidět tracheální prstence
Časové okno: 1 den procedury
|
Čas měřený od špičky ohebného dalekohledu prochází zuby, dokud není na úrovni střední průdušnice, jsou vidět tracheální prstence
|
1 den procedury
|
|
Počet, kolikrát byl flexibilní rozsah zatažen dozadu
Časové okno: 1 den procedury
|
Počítání, kolikrát byl flexibilní rozsah zatažen dozadu
|
1 den procedury
|
|
Počet, kolikrát byl flexibilní dalekohled znovu vložen za zuby
Časové okno: 1 den procedury
|
Počítání, kolikrát byl flexibilní dalekohled znovu vložen za zuby
|
1 den procedury
|
|
Počet, kolikrát se flexibilní sonda dotkne sliznice, dokud se špička nedostane do střední průdušnice
Časové okno: 1 den procedury
|
Počítání, kolikrát se flexibilní sonda dotkne sliznice, dokud není špička ve střední průdušnici
|
1 den procedury
|
|
Čas od flexibilního dalekohledu prochází zuby, dokud není vidět křivka oxidu uhličitého (CO2).
Časové okno: 1 den procedury
|
Měření času od flexibilního dalekohledu prochází zuby, dokud není na kapnografu vidět křivka CO2
|
1 den procedury
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den procedury
|
Saturace kyslíkem měřena pulzní oxymetrií bez přidaného kyslíku, s nazálním kyslíkem a nejnižší naměřená hodnota za celou proceduru.
|
1 den procedury
|
|
Operátoři vyhodnocení snadného vidění vstupu do průdušnice (na úrovni hlasivek)
Časové okno: 1 den procedury
|
Operátoři vyhodnotili snadnost vidění vstupu do průdušnice (na úrovni hlasivek), měřeno na stupnici od 1 do 10, 1 = nemožné, 10 = velmi snadné)
|
1 den procedury
|
|
Pokud operátor myslí, že blikající infračervené navádění je pro tento postup výhodné,
Časové okno: 1 den procedury
|
Pokud operátor myslí, že blikající infračervené navádění je pro daný postup přínosné, od 1 do 10, kde 1 = není přínosné, 10 = mimořádně přínosné
|
1 den procedury
|
|
Dokáže operátor rozlišit světlo od průdušnice od okolních struktur?
Časové okno: 1 den procedury
|
Dokáže operátor rozlišit světlo od průdušnice od okolních struktur?
Na stupnici od 1 do 10, 1 = nerozlišitelné, 10 = jasně rozlišitelné
|
1 den procedury
|
|
Hodnocení operátorů ohledně snadného použití blikajícího světla jako vodítka pro vložení zaváděcí šňůry flexibilního dalekohledu
Časové okno: 1 den procedury
|
Operátoři hodnotí snadnost použití blikajícího světla jako vodítka pro zavádění zaváděcí šňůry flexibilního dalekohledu.
Na stupnici od 1 do 10, 1 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné
|
1 den procedury
|
|
Frakce pf případů, kdy je zarudnutí kůže na předním krku
Časové okno: 1 den procedury
|
Pozorování kůže na přední části krku ihned po odstranění zdroje světla a hodinu po příjezdu na pooperační zotavovací jednotku.
|
1 den procedury
|
|
Čas pro ultrazvukem řízenou identifikaci krikotyreoidální membrány a pro krikotyreoidotomii kanylou
Časové okno: 1 den procedury
|
Čas pro ultrazvukem řízenou identifikaci krikotyreoidní membrány a pro krikotyreoidotomii kanylou, měřeno na videu postupu
|
1 den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-18038322 IRRIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .