首の前部の赤外線透過照明 (IRRIS)
2021年2月22日 更新者：Michael Seltz Kristensen、Rigshospitalet, Denmark
覚醒下挿管の補助としての首の前部の赤外線透過照明
目を覚ましている柔軟な光挿管のために、患者の首の前部に赤外線を当てます。
赤外光は軟性ビデオ気管支鏡の先端にあるカメラで検出できます。
柔軟なスコープは、点滅する赤外線ライトの助けを借りて、または使わずに気管に導入され、柔軟なスコープの配置の容易さが研究されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、気管内挿管を必要とし、覚醒下の柔軟なビデオスコープ誘導挿管が選択されるように、挿管が困難になると予測される麻酔患者を調査します。
目を覚ましている柔軟な光挿管のために、患者の首の前部に赤外線を当てます。 赤外光は軟性ビデオ気管支鏡の先端にあるカメラで検出できます。 柔軟なスコープは、点滅する赤外線ライトの助けを借りて、または使わずに気管に導入され、柔軟なスコープの配置の容易さが研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 柔軟なビデオ気管気管支鏡の挿入コードを介して覚醒気管挿管が予定されている患者。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 胃内容物の誤嚥のリスクが高い患者
- 低酸素症の患者、周囲空気の飽和度 < 90 %
- 安静時に喘鳴が聞こえる患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス > 3
- 輪状甲状膜穿刺の禁忌（がん、その部位の感染症、重度の凝固障害、輪状甲状膜を特定できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤外線誘導第一
このアームでは、フレキシブル スコープの気管への最初の通路に赤外線誘導が適用されます。 フレキシブル スコープの 2 回目の通過は、赤外線ライトなしで行われます |
点滅する赤外線光源は、輪状甲状膜のレベルで前頸部に配置され、気管への道を見つけるのを容易にするためのガイドとして機能します
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ACTIVE_COMPARATOR：赤外線誘導ラスト
このアームでは、気管へのフレキシブル スコープの最初の通過に赤外線誘導は適用されません。 フレキシブル スコープの 2 回目の通路は、赤外線をガイドとして使用します。 |
点滅する赤外線光源は、輪状甲状膜のレベルで前頸部に配置され、気管への道を見つけるのを容易にするためのガイドとして機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声帯が見える前に光の点滅が見える割合
時間枠：手続きの1日
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軟性スコープを気道に 2 回挿入します。
点滅するライトまたは声帯が最初に見られるかどうかは、手順のビデオを見るとわかります -
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手続きの1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯、口、咽頭、喉頭から点滅光が見える割合と歯、口、咽頭、喉頭から声帯が見える割合
時間枠：手続きの1日
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フレキシブル スコープは、首の前面にある点滅ライトを使用して 1 回と使用せずに 2 回、気道に挿入されます。
手順のビデオを見て、点滅するライトまたは声帯が最初に見られるかどうか、およびどの解剖学的位置から見られるかが注目されます。
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手続きの1日
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軟性鏡の先端が歯を通過してから声帯が見えるまでの時間
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡の先端が歯を通過してから声帯が見えるまでの時間
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手続きの1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟性鏡の先端が歯を通過してから点滅光が見えるまでの時間
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡の先端が歯を通過してから点滅光が見えるまでの時間
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手続きの1日
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軟性鏡の先端が歯を通過してから気管中央の高さになるまでの時間、気管リングが見られます
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡の先端が歯を通過してから、気管中央のレベルに達するまでの時間で、気管リングが見られます
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手続きの1日
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軟性鏡を後方に引いた回数
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡を後方に引いた回数をカウントする
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手続きの1日
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軟性鏡が歯を越えて再挿入された回数
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡が歯を越えて再挿入された回数を数える
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手続きの1日
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軟性鏡の先端が気管の途中に入るまでに粘膜に触れた回数
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡が粘膜に触れた回数を数える
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手続きの1日
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軟視鏡が歯を通過してから二酸化炭素（CO2）曲線が見えるまでの時間
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡が歯を通過してからカプノグラフに CO2 曲線が表示されるまでの時間を測定する
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手続きの1日
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酸素飽和度
時間枠：手続きの1日
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酸素飽和度は、酸素を追加せずにパルスオキシメトリーで測定し、鼻酸素を使用して測定し、手順全体で測定した最低値です。
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手続きの1日
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気管入口（声帯レベル）の見易さのオペレーター評価
時間枠：手続きの1日
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気管への入り口 (声帯のレベル) の見やすさに関するオペレータの評価。1 ～ 10 のスケールで測定、1 = 不可能、10 = 非常に簡単)
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手続きの1日
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操作者が、点滅する赤外線ガイダンスが手順に有益であることを意味する場合、
時間枠：手続きの1日
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操作者が点滅する赤外線ガイダンスが手順に有益であると考えている場合、1 から 10 までの範囲で、1 = 有益ではない、10 = 非常に有益である
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手続きの1日
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オペレーターが気管からの光を周囲の構造から区別できる場合は?
時間枠：手続きの1日
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オペレーターが気管からの光を周囲の構造から区別できる場合は?
1 から 10 のスケールで、1 = 区別できない、10 = はっきりと区別できる
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手続きの1日
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軟性鏡の挿入コードの挿入の目安となる点滅灯の使いやすさに関する術者評価
時間枠：手続きの1日
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軟性鏡の挿入コードの挿入の目安となる点滅灯の使いやすさについての術者評価。
1 ～ 10 の段階で、1 = 非常に難しい、10 = 非常に簡単
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手続きの1日
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首の前部に皮膚の赤みがある場合の割合
時間枠：手続きの1日
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光源を取り外した直後、および術後回復ユニットに到着してから 1 時間後の前頸部の皮膚の観察。
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手続きの1日
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輪状甲状膜の超音波ガイドによる同定とカニューレ輪状甲状腺切開術の時間
時間枠：手続きの1日
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手順のビデオで測定された、輪状甲状膜の超音波誘導識別とカニューレ輪状甲状腺切開術の時間
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手続きの1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael S Kristensen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18038322 IRRIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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