Transilluminazione a infrarossi della parte anteriore del collo (IRRIS)
22 febbraio 2021 aggiornato da: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Transilluminazione a infrarossi della parte anteriore del collo come ausilio per l'intubazione da sveglio
La luce infrarossa viene applicata alla parte anteriore del collo dei pazienti per l'intubazione ottica flessibile da sveglio.
La luce infrarossa può essere rilevata dalla telecamera posta sulla punta del video-broncoscopio flessibile.
Il mirino flessibile viene introdotto nella trachea con o senza l'ausilio della luce infrarossa lampeggiante e viene studiata la facilità di posizionamento del mirino flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studiano i pazienti per l'anestesia che avranno bisogno di intubazione endotracheale e in cui si prevede che l'intubazione diventi difficile in modo che venga scelta un'intubazione flessibile guidata da un videoscopio sveglio.
La luce infrarossa viene applicata alla parte anteriore del collo dei pazienti per l'intubazione ottica flessibile da sveglio. La luce infrarossa può essere rilevata dalla telecamera posta sulla punta del video-broncoscopio flessibile. Il mirino flessibile viene introdotto nella trachea con o senza l'ausilio della luce infrarossa lampeggiante e viene studiata la facilità di posizionamento del mirino flessibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per l'intubazione tracheale sveglia tramite il cordone di inserimento di un video-tracheo-broncoscopio flessibile.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti ad alto rischio di aspirazione di contenuto gastrico
- Pazienti con ipossia, saturazione < 90% in aria ambiente
- Pazienti con stridore udibile a riposo
- Classe fisica dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3
- controindicazione alla puntura della membrana crico-tiroidea (tumore, infezione in sede, coagulopatie gravi, incapacità di identificare la membrana crico-tiroidea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prima la guida a infrarossi
In questo braccio la guida a infrarossi viene applicata al primo passaggio del cannocchiale flessibile alla trachea. Il secondo passaggio del cannocchiale flessibile è senza la luce infrarossa |
Una sorgente di luce infrarossa lampeggiante è posizionata sulla parte anteriore del collo a livello della membrana cricotiroidea per fungere da guida per facilitare la ricerca della strada verso la trachea
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ACTIVE_COMPARATORE: Ultima guida a infrarossi
In questo braccio NESSUNA guida a infrarossi viene applicata al primo passaggio dell'endoscopio flessibile alla trachea. Il secondo passaggio del cannocchiale flessibile è con la luce infrarossa come guida |
Una sorgente di luce infrarossa lampeggiante è posizionata sulla parte anteriore del collo a livello della membrana cricotiroidea per fungere da guida per facilitare la ricerca della strada verso la trachea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di casi in cui si vede la luce lampeggiante prima che si vedano le corde vocali
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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L'ambito flessibile viene inserito nelle vie aeree due volte, .
Si nota guardando i video delle procedure se si vedono prima la luce lampeggiante o le corde vocali -
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1 giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di casi in cui la luce lampeggiante è vista dai denti, dalla bocca, dalla faringe e dalla laringe e la frazione di casi in cui le corde vocali sono viste dai denti, dalla bocca, dalla faringe e dalla laringe
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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L'endoscopio flessibile viene inserito nelle vie aeree due volte, una volta con e una volta senza la luce lampeggiante sulla parte anteriore del collo.
Si nota guardando i video delle procedure se si vedono prima la luce lampeggiante o le corde vocali e da quale posizione anatomica si vede.
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1 giorno della procedura
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Il tempo dalla punta del cannocchiale flessibile passa attraverso i denti fino a quando non si vedono le corde vocali
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Il tempo misurato dalla punta del cannocchiale flessibile passa attraverso i denti finché non si vedono le corde vocali
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1 giorno della procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dalla punta dell'endoscopio flessibile passa attraverso i denti finché non si vede la luce lampeggiante
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Il tempo misurato dalla punta dell'endoscopio flessibile passa davanti ai denti finché non si vede la luce lampeggiante
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1 giorno della procedura
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Il tempo dalla punta dell'endoscopio flessibile passa i denti fino a quando non si trova a livello della trachea media, si vedono gli anelli della trachea
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Il tempo misurato dalla punta dell'endoscopio flessibile passa i denti fino a quando non si trova a livello della trachea media, si vedono gli anelli della trachea
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1 giorno della procedura
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Numero di volte in cui l'oscilloscopio flessibile viene tirato all'indietro
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Contando il numero di volte in cui l'oscilloscopio flessibile viene tirato all'indietro
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1 giorno della procedura
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Numero di volte in cui l'endoscopio flessibile viene reinserito oltre i denti
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Contando il numero di volte in cui l'endoscopio flessibile viene reinserito oltre i denti
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1 giorno della procedura
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Numero di volte in cui l'endoscopio flessibile tocca la mucosa finché la punta non si trova a metà trachea
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Contando il numero di volte in cui l'endoscopio flessibile tocca la mucosa finché la punta non si trova a metà trachea
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1 giorno della procedura
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Il tempo trascorso dall'endoscopio flessibile passa attraverso i denti finché non si vede una curva di anidride carbonica (CO2).
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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La misurazione del tempo dall'endoscopio flessibile passa attraverso i denti finché sul capnografo non viene visualizzata una curva di CO2
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1 giorno della procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Saturazione di ossigeno misurata con pulsossimetria senza ossigeno aggiunto, con ossigeno nasale e il valore più basso misurato durante l'intera procedura.
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1 giorno della procedura
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La valutazione degli operatori sulla facilità di vedere l'ingresso della trachea (a livello delle corde vocali)
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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La valutazione degli operatori sulla facilità di vedere l'ingresso della trachea (a livello delle corde vocali), misurata su una scala da 1 a 10, 1=impossibile, 10=facilissimo)
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1 giorno della procedura
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Se l'operatore intende che la guida a infrarossi lampeggiante è vantaggiosa per la procedura,
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Se l'operatore intende che la guida a infrarossi lampeggiante è vantaggiosa per la procedura, da 1 a 10, dove 1= non vantaggioso, 10 = estremamente vantaggioso
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1 giorno della procedura
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Se l'operatore può distinguere la luce dalla trachea dalle strutture circostanti?
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Se l'operatore può distinguere la luce dalla trachea dalle strutture circostanti?
Su una scala da 1 a 10, 1= Non distinguibile, 10 = Chiaramente distinguibile
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1 giorno della procedura
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Valutazione degli operatori sulla facilità di utilizzo della luce lampeggiante come guida per l'inserimento del cordino di inserimento dell'endoscopio flessibile
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Valutazione degli operatori sulla facilità di utilizzo della luce lampeggiante come guida per l'inserimento del cordino di inserimento dell'endoscopio flessibile.
Su una scala da 1 a 10, 1 = molto difficile, 10 = molto facile
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1 giorno della procedura
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Frazione pf casi in cui vi è arrossamento della pelle sulla parte anteriore del collo
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Osservazione della pelle sulla parte anteriore del collo immediatamente dopo la rimozione della sorgente luminosa e un'ora dopo l'arrivo nell'unità di recupero post-operatorio.
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1 giorno della procedura
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Tempo per l'identificazione ecoguidata della membrana cricotiroidea e per la cricotiroidotomia con cannula
Lasso di tempo: 1 giorno della procedura
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Tempo per l'identificazione ecoguidata della membrana cricotiroidea e per la cricotiroidotomia con cannula, misurato sul video della procedura
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1 giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18038322 IRRIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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