Infrarød gennemlysning af forsiden af halsen (IRRIS)
22. februar 2021 opdateret af: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Infrarød gennemlysning af forsiden af nakken som en hjælp til vågen intubation
Infrarødt lys påføres forsiden af nakken på patienter til vågen fleksibel optisk intubation.
Det infrarøde lys kan registreres af kameraet i spidsen af det fleksible videobronkoskop.
Det fleksible kikkert indføres i luftrøret med eller uden hjælp af det blinkende infrarøde lys, og hvor let det er at placere det fleksible kikkert undersøges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne undersøger patienter til anæstesi, som vil have behov for endotracheal intubation, og hvor intubationen forventes at blive vanskelig, så der vælges en vågen fleksibel-video-scope-guidet intubation.
Infrarødt lys påføres forsiden af nakken på patienter til vågen fleksibel optisk intubation. Det infrarøde lys kan registreres af kameraet i spidsen af det fleksible videobronkoskop. Det fleksible kikkert indføres i luftrøret med eller uden hjælp af det blinkende infrarøde lys, og hvor let det er at placere det fleksible kikkert undersøges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til vågen tracheal intubation over indføringssnoren af et fleksibelt video-trachea-bronkoskop.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter med høj risiko for aspiration af maveindhold
- Patienter med hypoxi, saturation < 90 % på omgivende luft
- Patienter med hørbar stridor i hvile
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse > 3
- kontraindikation for trans-crico-thyoid-membran-punktur (kræft, infektion på stedet, alvorlige koagulopatier, manglende evne til at identificere crico-thyroid-membranen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Infrarød vejledning først
I denne arm påføres den infrarøde føring til den første passage af det fleksible skop til luftrøret. Den anden passage af det fleksible kikkert er uden det infrarøde lys |
En blinkende infrarød lyskilde er placeret på den forreste hals i niveau med cricothyroid membranen for at tjene som en guide til at lette at finde vej til luftrøret
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infrarød vejledning sidst
I denne arm anvendes INGEN infrarød vejledning til den første passage af det fleksible skop til luftrøret. Den anden passage af det fleksible kikkert er med det infrarøde lys som guide |
En blinkende infrarød lyskilde er placeret på den forreste hals i niveau med cricothyroid membranen for at tjene som en guide til at lette at finde vej til luftrøret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdel af tilfælde, hvor det blinkende lys ses før stemmebåndene ses
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Det fleksible skop føres ind i luftvejene to gange, .
Det bemærkes ved at se videoerne af procedurerne, hvis det blinkende lys eller stemmebåndene ses først -
|
1 dag af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdel af tilfælde, hvor det blinkende lys ses fra tænderne, munden, svælget og strubehovedet og brøkdelen af tilfældene, hvor stemmebåndene ses fra tænderne, munden, svælget og strubehovedet
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Det fleksible kikkert føres ind i luftvejene to gange, én gang med og én gang uden blinkende lys på forsiden af halsen.
Det bemærkes ved at se videoerne af procedurerne, om det blinkende lys eller stemmebåndene ses først – og fra hvilken anatomisk placering det ses.
|
1 dag af proceduren
|
|
Tiden fra spidsen af det fleksible kikkert passerer tænderne, til stemmebåndene ses
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tid målt fra spidsen af det fleksible kikkert passerer tænderne, indtil stemmebåndene ses
|
1 dag af proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra spidsen af det fleksible kikkert passerer tænderne, til det blinkende lys ses
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tiden målt fra spidsen af det fleksible kikkert passerer tænderne, indtil det blinkende lys ses
|
1 dag af proceduren
|
|
Tiden fra spidsen af det fleksible skop passerer tænderne, til det er i niveau med midterluftrøret, ses luftrørsringe
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tiden målt fra spidsen af det fleksible skop passerer tænderne, indtil det er på niveau med midten af luftrøret, der ses luftrørsringe
|
1 dag af proceduren
|
|
Antal gange det fleksible kikkert er trukket bagud
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tæller antallet af gange, det fleksible kikkert er trukket bagud
|
1 dag af proceduren
|
|
Antal gange, det fleksible skop genindsættes forbi tænderne
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tæller antallet af gange, det fleksible skop genindsættes forbi tænderne
|
1 dag af proceduren
|
|
Antal gange det fleksible skop rører slimhinden, indtil spidsen er midt i luftrøret
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
At tælle antallet af gange, det fleksible skop rører slimhinden, indtil spidsen er i midten af luftrøret
|
1 dag af proceduren
|
|
Tiden fra det fleksible skop passerer tænderne, til der ses en kuldioxid (CO2) kurve
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Måling af tiden fra det fleksible skop passerer tænderne, til der ses en CO2-kurve på kapnografen
|
1 dag af proceduren
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Iltmætning målt med pulsoximetri uden tilsat ilt, med nasal ilt, og den laveste værdi målt under hele proceduren.
|
1 dag af proceduren
|
|
Operatørens vurdering af, hvor let det er at se indgangen til luftrøret (på niveau med stemmebåndene)
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Operatørens vurdering af, hvor let det er at se indgangen til luftrøret (i niveau med stemmebåndene), målt på en skala fra 1-10, 1 = umuligt, 10 = meget let)
|
1 dag af proceduren
|
|
Hvis operatøren mener, at den blinkende infrarøde vejledning er til gavn for proceduren,
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Hvis operatøren mener, at den blinkende infrarøde vejledning er fordelagtig for proceduren, fra 1 til 10, hvor 1= Ikke gavnlig, 10 = yderst gavnlig
|
1 dag af proceduren
|
|
Hvis operatøren kan skelne lyset fra luftrøret fra de omgivende strukturer?
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Hvis operatøren kan skelne lyset fra luftrøret fra de omgivende strukturer?
På en skala fra 1 til 10, 1= Ikke skelnelig, 10 = Tydeligt skelnelig
|
1 dag af proceduren
|
|
Operatørers vurdering af, hvor let det er at bruge det blinkende lys som en guide til indsættelse af indføringssnoren til det fleksible kikkert
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Operatørens vurdering af, hvor let det er at bruge det blinkende lys som en guide til indsættelse af indføringssnoren til det fleksible kikkert.
På en skala fra 1-10, 1= Meget svært, 10 = meget let
|
1 dag af proceduren
|
|
Fraktion pf tilfælde, hvor der er rødme af huden på forreste hals
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Observation af huden på forreste hals umiddelbart efter fjernelse af lyskilden og en time efter ankomst til postoperativ restitutionsenhed.
|
1 dag af proceduren
|
|
Tid til ultralydsvejledt identifikation af cricothyroid membranen og til kanyle cricothyreoidotomi
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Tid til ultralydsvejledt identifikation af cricothyroid membranen og til kanyle cricothyroidotomi, målt på video af proceduren
|
1 dag af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18038322 IRRIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .