Infrarot-Durchleuchtung der Vorderseite des Halses (IRRIS)
22. Februar 2021 aktualisiert von: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark
Infrarot-Durchleuchtung der Halsvorderseite als Hilfsmittel für die Wachintubation
Infrarotlicht wird auf die Vorderseite des Halses von Patienten für eine flexible optische Intubation im Wachzustand angewendet.
Das Infrarotlicht kann von der Kamera an der Spitze des flexiblen Video-Bronchoskops erfasst werden.
Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Hilfe des blinkenden Infrarotlichts in die Trachea eingeführt und die einfache Platzierung des flexiblen Endoskops wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchen Anästhesiepatienten, die eine endotracheale Intubation benötigen und bei denen die Intubation voraussichtlich schwierig wird, sodass eine wache, flexible Video-Endoskop-geführte Intubation gewählt wird.
Infrarotlicht wird auf die Vorderseite des Halses von Patienten für eine flexible optische Intubation im Wachzustand angewendet. Das Infrarotlicht kann von der Kamera an der Spitze des flexiblen Video-Bronchoskops erfasst werden. Das flexible Endoskop wird mit oder ohne Hilfe des blinkenden Infrarotlichts in die Trachea eingeführt und die einfache Platzierung des flexiblen Endoskops wird untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine wache tracheale Intubation über das Einführungskabel eines flexiblen Video-Trachea-Bronchoskops vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patienten mit hohem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt
- Patienten mit Hypoxie, Sättigung < 90 % an Umgebungsluft
- Patienten mit hörbarem Stridor in Ruhe
- Körperliche Klasse der American Society of Anesthesiology (ASA) > 3
- Kontraindikation für Transkrikothyreoidea-Membranpunktion (Krebs, Infektion an der Stelle, schwere Koagulopathien, Unfähigkeit, die Krikothyreoidea-Membran zu identifizieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Infrarotführung zuerst
In diesem Arm wird die Infrarotführung auf den ersten Durchgang des flexiblen Endoskops zur Luftröhre angewendet. Der zweite Durchgang des flexiblen Bereichs ist ohne Infrarotlicht |
Eine blinkende Infrarotlichtquelle wird am vorderen Hals in Höhe der Cricothyroidea-Membran platziert, um als Orientierungshilfe zu dienen, um den Weg zur Trachea zu erleichtern
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ACTIVE_COMPARATOR: Infrarotführung zuletzt
In diesem Arm wird KEINE Infrarotführung auf den ersten Durchgang des flexiblen Endoskops zur Luftröhre angewendet. Der zweite Durchgang des flexiblen Zielfernrohrs erfolgt mit dem Infrarotlicht als Führung |
Eine blinkende Infrarotlichtquelle wird am vorderen Hals in Höhe der Cricothyroidea-Membran platziert, um als Orientierungshilfe zu dienen, um den Weg zur Trachea zu erleichtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruchteil der Fälle, in denen das blinkende Licht gesehen wird, bevor die Stimmbänder gesehen werden
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Das flexible Endoskop wird zweimal in die Atemwege eingeführt, .
Beim Betrachten der Videos der Verfahren wird festgestellt, ob das blinkende Licht oder die Stimmbänder zuerst zu sehen sind -
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1 Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruchteil der Fälle, in denen das blinkende Licht von den Zähnen, dem Mund, dem Rachen und dem Kehlkopf aus gesehen wird, und der Bruchteil der Fälle, in denen die Stimmbänder von den Zähnen, dem Mund, dem Rachen und dem Kehlkopf aus gesehen werden
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Das flexible Endoskop wird zweimal in die Atemwege eingeführt, einmal mit und einmal ohne das Blinklicht an der Vorderseite des Halses.
Beim Betrachten der Videos der Eingriffe wird festgestellt, ob zuerst das Blinklicht oder die Stimmbänder zu sehen sind - und von welcher anatomischen Stelle aus es gesehen wird.
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1 Tag des Verfahrens
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Die Zeit von der Spitze des flexiblen Endoskops passiert die Zähne, bis die Stimmbänder sichtbar sind
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die Zeit, gemessen von der Spitze des flexiblen Endoskops, passiert die Zähne, bis die Stimmbänder sichtbar sind
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1 Tag des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit von der Spitze des flexiblen Endoskops passiert die Zähne, bis das blinkende Licht gesehen wird
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die Zeit, gemessen von der Spitze des flexiblen Endoskops, passiert die Zähne, bis das blinkende Licht zu sehen ist
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1 Tag des Verfahrens
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Zeit von der Spitze des flexiblen Endoskops, die die Zähne passiert, bis es auf Höhe der mittleren Luftröhre ist, Luftröhrenringe sind zu sehen
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die Zeit, gemessen von der Spitze des flexiblen Endoskops, die die Zähne passiert, bis es auf Höhe der mittleren Luftröhre ist, Luftröhrenringe sind zu sehen
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1 Tag des Verfahrens
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Anzahl der Male, die das flexible Oszilloskop nach hinten gezogen wird
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Zählen Sie, wie oft das flexible Zielfernrohr nach hinten gezogen wird
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1 Tag des Verfahrens
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Anzahl der Wiederholungen des flexiblen Endoskops über die Zähne hinaus
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Zählen Sie, wie oft das flexible Endoskop über die Zähne hinaus eingeführt wird
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1 Tag des Verfahrens
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Anzahl der Berührungen des flexiblen Endoskops mit der Schleimhaut, bis sich die Spitze in der Mitte der Trachea befindet
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Zählen Sie, wie oft das flexible Endoskop die Schleimhaut berührt, bis sich die Spitze in der Mitte der Trachea befindet
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1 Tag des Verfahrens
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Die Zeit vom flexiblen Endoskop geht an den Zähnen vorbei, bis eine Kohlendioxid (CO2)-Kurve zu sehen ist
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Messen der Zeit vom flexiblen Endoskop, das die Zähne passiert, bis eine CO2-Kurve auf dem Kapnographen zu sehen ist
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1 Tag des Verfahrens
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximetrie ohne Sauerstoffzugabe, mit nasalem Sauerstoff und der niedrigste gemessene Wert während des gesamten Verfahrens.
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1 Tag des Verfahrens
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Beurteilung durch den Bediener, ob der Eingang zur Luftröhre (auf Höhe der Stimmbänder) gut sichtbar ist
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die Beurteilung des Bedieners, wie leicht der Eingang zur Luftröhre (in Höhe der Stimmbänder) zu sehen ist, gemessen auf einer Skala von 1-10, 1 = unmöglich, 10 = sehr einfach)
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1 Tag des Verfahrens
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Wenn der Bediener meint, dass die blinkende Infrarotführung für das Verfahren von Vorteil ist,
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Wenn der Bediener meint, dass die blinkende Infrarotführung für das Verfahren vorteilhaft ist, von 1 bis 10, wobei 1 = nicht vorteilhaft, 10 = äußerst vorteilhaft ist
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1 Tag des Verfahrens
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Kann der Bediener das Licht der Luftröhre von den umgebenden Strukturen unterscheiden?
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Kann der Bediener das Licht der Luftröhre von den umgebenden Strukturen unterscheiden?
Auf einer Skala von 1 bis 10, 1 = nicht unterscheidbar, 10 = deutlich unterscheidbar
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1 Tag des Verfahrens
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Bewertung durch den Bediener über die einfache Verwendung des Blinklichts als Leitfaden für das Einführen des Einführungskabels des flexiblen Endoskops
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Bewertung durch den Bediener über die einfache Verwendung des Blinklichts als Leitfaden für das Einführen des Einführungskabels des flexiblen Endoskops.
Auf einer Skala von 1-10, 1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach
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1 Tag des Verfahrens
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Anteil der Fälle mit Hautrötung am vorderen Hals
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Beobachtung der Haut am vorderen Hals unmittelbar nach Entfernung der Lichtquelle und eine Stunde nach Ankunft in der postoperativen Erholungseinheit.
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1 Tag des Verfahrens
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Zeit für die ultraschallgeführte Identifizierung der Krikothyreoidea-Membran und für die Koniotomie der Kanüle
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Zeit für die ultraschallgeführte Identifizierung der Krikothyroidmembran und für die Kanülenkoniotomie, gemessen auf einem Video des Eingriffs
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1 Tag des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Kristensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18038322 IRRIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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