Vedení ultrazvuku v intenzivní péči k přímé euvolémii (GUIDE)
Průvodce ultrazvukem v intenzivní péči k přímé euvolémii: Clusterová randomizovaná křížová komparativní zkouška účinnosti (GUIDE Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zranění pacienti, kteří jsou přijati na traumatologickou JIP
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sériová ultrazvuková vyšetření pro GDT, poté Obvyklá péče
|
rutinní ultrazvukové hodnocení stavu objemu a reakce na tekutiny pro tekutinovou resuscitaci založenou na cílené terapii (GDT)
Důkladné hemodynamické monitorování srdce a hodnocení objemové odezvy na neplánovaném základě, aby se pomohlo lékařům při resuscitaci zpětné vazby
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče, poté sériová ultrazvuková vyšetření pro GDT
|
rutinní ultrazvukové hodnocení stavu objemu a reakce na tekutiny pro tekutinovou resuscitaci založenou na cílené terapii (GDT)
Důkladné hemodynamické monitorování srdce a hodnocení objemové odezvy na neplánovaném základě, aby se pomohlo lékařům při resuscitaci zpětné vazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: do 7 dnů od zranění
|
AKI bude definována kritérii pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) a všechna stádia budou považována za AKI: Fáze 1 - Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl Fáze 2 – Sérový kreatinin 2–2,9násobek výchozí hodnoty Fáze 3 – Sérový kreatinin 3násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4 mg/dl nebo Zahájení terapie náhrady ledvin |
do 7 dnů od zranění
|
|
Počet účastníků, kteří obdrží 3 nebo více ultrazvukových vyšetření objemu
Časové okno: do 24 hodin od přijetí na JIP
|
do 24 hodin od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
AKI bude definována kritérii pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) a všechna stádia budou považována za AKI: Fáze 1 - Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl Fáze 2 – Sérový kreatinin 2–2,9násobek výchozí hodnoty Fáze 3 – Sérový kreatinin 3násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4 mg/dl nebo Zahájení terapie náhrady ledvin |
během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
|
Fáze akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
AKI bude definována kritérii pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) a všechna stádia budou považována za AKI: Fáze 1 - Sérový kreatinin 1,5-1,9 násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl Fáze 2 – Sérový kreatinin 2–2,9násobek výchozí hodnoty Fáze 3 – Sérový kreatinin 3násobek výchozí hodnoty nebo Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4 mg/dl nebo Zahájení terapie náhrady ledvin |
během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
|
Počet účastníků s potřebou renální substituční terapie
Časové okno: během prvních 30 dnů od přijetí na JIP
|
během prvních 30 dnů od přijetí na JIP
|
|
|
Množství podávaných tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Množství podávaných tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Typ podávaných tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Typ podávaných tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Množství podaných diuretik
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Množství podaných diuretik
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Čas na normalizaci laktátu
Časové okno: během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
|
|
Doba do koncentrace kreatininu <1,5 mg/dl nebo do přednemocniční výchozí hodnoty
Časové okno: během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
|
|
Čas do základní normalizace přebytku
Časové okno: během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
během prvních 7 dnů od přijetí na JIP
|
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: během prvních 30 dnů po zranění
|
během prvních 30 dnů po zranění
|
|
|
Počet dní bez JIP
Časové okno: během prvních 30 dnů po zranění
|
během prvních 30 dnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Hatton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .