Guida degli ultrasuoni in terapia intensiva per dirigere l'euvolemia (GUIDE)
29 marzo 2024 aggiornato da: Gabrielle Hatton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Guida dell'ecografia in terapia intensiva per dirigere l'euvolemia: una prova di efficacia comparativa incrociata randomizzata a cluster (prova GUIDE)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle valutazioni ecografiche di routine dello stato del volume e della risposta ai fluidi per la rianimazione con fluidi basata sulla terapia mirata (GDT) nel ridurre l'incidenza e la durata della lesione renale acuta (AKI) nei pazienti traumatizzati in un istituto di insegnamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti feriti ricoverati in terapia intensiva traumatologica
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Valutazioni ecografiche seriali per GDT, poi cure usuali
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valutazioni ecografiche di routine dello stato del volume e della risposta ai fluidi per la rianimazione con fluidi basata sulla terapia mirata (GDT)
Stretto monitoraggio cardiaco emodinamico e valutazione della risposta volemica su base non programmata per aiutare i medici nel feedback sulla rianimazione
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Comparatore attivo: Solita cura, poi valutazioni ecografiche seriali per GDT
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valutazioni ecografiche di routine dello stato del volume e della risposta ai fluidi per la rianimazione con fluidi basata sulla terapia mirata (GDT)
Stretto monitoraggio cardiaco emodinamico e valutazione della risposta volemica su base non programmata per aiutare i medici nel feedback sulla rianimazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni liberi da danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'infortunio
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L’AKI sarà definito in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e tutte le fasi saranno considerate AKI: Fase 1 - Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o aumento ≥ 0,3 mg/dl Stadio 2 - Creatinina sierica 2-2,9 volte al basale Stadio 3 - Creatinina sierica 3 volte al basale o Aumento della creatinina sierica a ≥ 4 mg/dl o Inizio della terapia sostitutiva renale |
entro 7 giorni dall'infortunio
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Numero di partecipanti che ricevono 3 o più valutazioni del volume degli ultrasuoni
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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L’AKI sarà definito in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e tutte le fasi saranno considerate AKI: Fase 1 - Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o aumento ≥ 0,3 mg/dl Stadio 2 - Creatinina sierica 2-2,9 volte al basale Stadio 3 - Creatinina sierica 3 volte al basale o Aumento della creatinina sierica a ≥ 4 mg/dl o Inizio della terapia sostitutiva renale |
entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Stadio della lesione renale acuta (AKI)
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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L’AKI sarà definito in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e tutte le fasi saranno considerate AKI: Fase 1 - Creatinina sierica 1,5-1,9 volte al basale o aumento ≥ 0,3 mg/dl Stadio 2 - Creatinina sierica 2-2,9 volte al basale Stadio 3 - Creatinina sierica 3 volte al basale o Aumento della creatinina sierica a ≥ 4 mg/dl o Inizio della terapia sostitutiva renale |
entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Numero di partecipanti con necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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entro i primi 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Quantità di liquidi somministrati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Quantità di liquidi somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tipologia di fluidi somministrati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tipologia di fluidi somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Quantità di diuretici somministrati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Quantità di diuretici somministrati
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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È ora di normalizzare il lattato
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Tempo necessario per raggiungere una concentrazione di creatinina <1,5 mg/dl o al basale preospedaliero
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Normalizzazione del tempo alla base in eccesso
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'infortunio
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entro i primi 30 giorni dall'infortunio
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Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'infortunio
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entro i primi 30 giorni dall'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle Hatton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .