Anleitung von Ultraschall auf der Intensivstation zur direkten Euvolämie (GUIDE)
29. März 2024 aktualisiert von: Gabrielle Hatton, The University of Texas Health Science Center, Houston
Anleitung von Ultraschall auf der Intensivstation zur direkten Euvolämie: Eine Cluster-randomisierte Crossover-Vergleichswirksamkeitsstudie (GUIDE-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit routinemäßiger Ultraschalluntersuchungen des Volumenstatus und der Flüssigkeitsreaktivität für eine auf einer zielgerichteten Therapie (GDT) basierende Flüssigkeitsreanimation bei der Reduzierung der Häufigkeit und Dauer akuter Nierenverletzungen (AKI) bei Traumapatienten in einer Lehreinrichtung zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzte Patienten, die auf der Trauma-Intensivstation aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Serielle Ultraschalluntersuchungen für GDT, dann übliche Pflege
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routinemäßige Ultraschalluntersuchungen des Volumenstatus und der Flüssigkeitsreaktivität für eine auf einer zielgerichteten Therapie (GDT) basierende Flüssigkeitsreanimation
Engmaschige hämodynamische Herzüberwachung und Beurteilung der Volumenreaktivität auf außerplanmäßiger Basis, um Ärzten bei der Wiederbelebungsrückmeldung zu helfen
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege, dann serielle Ultraschalluntersuchungen für GDT
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routinemäßige Ultraschalluntersuchungen des Volumenstatus und der Flüssigkeitsreaktivität für eine auf einer zielgerichteten Therapie (GDT) basierende Flüssigkeitsreanimation
Engmaschige hämodynamische Herzüberwachung und Beurteilung der Volumenreaktivität auf außerplanmäßiger Basis, um Ärzten bei der Wiederbelebungsrückmeldung zu helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage ohne akute Nierenverletzung (AKI).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
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AKI wird durch die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert und alle Stadien werden als AKI betrachtet: Stufe 1 – Serumkreatinin 1,5–1,9 Stufe 2 – Serumkreatinin um das 2- bis 2,9-fache des Ausgangswerts. Stufe 3 – Serumkreatinin um das Dreifache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie |
innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
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Anzahl der Teilnehmer, die 3 oder mehr Ultraschallvolumenbeurteilungen erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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AKI wird durch die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert und alle Stadien werden als AKI betrachtet: Stufe 1 – Serumkreatinin 1,5–1,9 Stufe 2 – Serumkreatinin um das 2- bis 2,9-fache des Ausgangswerts. Stufe 3 – Serumkreatinin um das Dreifache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie |
innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Stadium der akuten Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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AKI wird durch die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert und alle Stadien werden als AKI betrachtet: Stufe 1 – Serumkreatinin 1,5–1,9 Stufe 2 – Serumkreatinin um das 2- bis 2,9-fache des Ausgangswerts. Stufe 3 – Serumkreatinin um das Dreifache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ 4 mg/dl oder Beginn einer Nierenersatztherapie |
innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Menge der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Menge der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Art der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Art der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Menge der verabreichten Diuretika
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Menge der verabreichten Diuretika
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zeit zur Laktatnormalisierung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit bis zur Kreatininkonzentration < 1,5 mg/dl oder bis zum präklinischen Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeit für die Basisüberschussnormalisierung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Verletzung
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Verletzung
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Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Verletzung
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle Hatton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .