Wytyczne dotyczące ultrasonografii w intensywnej terapii w celu ukierunkowania euwolemii (GUIDE)
Wytyczne dotyczące ultrasonografii na oddziale intensywnej terapii w celu ukierunkowania euwolemii: klastrowa randomizowana krzyżowa porównawcza próba porównawcza skuteczności (badanie GUIDE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ranni pacjenci przyjmowani na OIOM urazów
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Seryjne badania USG w kierunku GDT, a następnie zwykła opieka
|
rutynowa ultrasonograficzna ocena stanu nawodnienia i reaktywności płynowej w celu resuscytacji płynowej opartej na terapii ukierunkowanej na cel (GDT)
Ścisłe monitorowanie hemodynamiczne serca i ocena reaktywności objętościowej w sposób nieplanowany, aby pomóc lekarzom w uzyskaniu informacji zwrotnej dotyczącej resuscytacji
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka, następnie seryjne badania ultrasonograficzne w kierunku GDT
|
rutynowa ultrasonograficzna ocena stanu nawodnienia i reaktywności płynowej w celu resuscytacji płynowej opartej na terapii ukierunkowanej na cel (GDT)
Ścisłe monitorowanie hemodynamiczne serca i ocena reaktywności objętościowej w sposób nieplanowany, aby pomóc lekarzom w uzyskaniu informacji zwrotnej dotyczącej resuscytacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wolnych od ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od urazu
|
AKI zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów globalnych wyników poprawy stanu zdrowia nerek (KDIGO), a wszystkie etapy będą uważane za AKI: Etap 1 - Kreatynina w surowicy 1,5-1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl. Etap 2 – kreatynina w surowicy 2-2,9 razy wartość wyjściowa. Etap 3 – kreatynina w surowicy 3-krotność wartości wyjściowej lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej |
w ciągu 7 dni od urazu
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali 3 lub więcej ocen objętości USG
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT
|
w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
AKI zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów globalnych wyników poprawy stanu zdrowia nerek (KDIGO), a wszystkie etapy będą uważane za AKI: Etap 1 - Kreatynina w surowicy 1,5-1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl. Etap 2 – kreatynina w surowicy 2-2,9 razy wartość wyjściowa. Etap 3 – kreatynina w surowicy 3-krotność wartości wyjściowej lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej |
w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Stadium ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
AKI zostanie zdefiniowana na podstawie kryteriów globalnych wyników poprawy stanu zdrowia nerek (KDIGO), a wszystkie etapy będą uważane za AKI: Etap 1 - Kreatynina w surowicy 1,5-1,9 razy wartość wyjściowa lub wzrost o ≥0,3 mg/dl. Etap 2 – kreatynina w surowicy 2-2,9 razy wartość wyjściowa. Etap 3 – kreatynina w surowicy 3-krotność wartości wyjściowej lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej |
w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od przyjęcia na OIT
|
w ciągu pierwszych 30 dni od przyjęcia na OIT
|
|
|
Ilość podanych płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ilość podanych płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Rodzaj podawanych płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Rodzaj podawanych płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Ilość podanych leków moczopędnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ilość podanych leków moczopędnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Czas na normalizację mleczanu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
|
Czas do osiągnięcia stężenia kreatyniny <1,5 mg/dl lub do wartości wyjściowych przedszpitalnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
|
Czas na normalizację nadmiaru zasady
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
w ciągu pierwszych 7 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po urazie
|
w ciągu pierwszych 30 dni po urazie
|
|
|
Liczba dni wolnych od OIOM-u
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po urazie
|
w ciągu pierwszych 30 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle Hatton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .