Používání digitálního zdraví, finančních pobídek a podpory komunitních zdravotníků ke změně zdravotního chování
Kombinace osvědčených postupů pro změnu zdravotního chování: Randomizovaná kontrolovaná zkouška digitálního zdraví, finančních pobídek a podpory komunitního zdravotnického pracovníka pro zranitelné skupiny obyvatel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Američané s nízkými příjmy se snaží zůstat zdraví tváří v tvář výzvám reálného života, jako je nejistota bydlení nebo trauma. Příslibem pro podporu změny chování a zlepšení zdravotních výsledků jsou dvě intervence: digitální zdravotní intervence spojené s finančními pobídkami (DFI) a komunitní zdravotní pracovníci (CHW). Tyto zásahy však mají svá omezení; Intervence DFI mají nízkou míru absorpce a vysoký úbytek mezi zranitelnou populací, zatímco intervence CHW jsou relativně náročné na zdroje.
Vyšetřovatelé navrhují 24týdenní randomizovanou studii hybridní DFI/CHW intervence mezi populací 150 nízkopříjmových pacientů s diabetem. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří větví: 1) intervence DFI, 2) hybridní intervence DFI/CHW, 3) obvyklá péče. Účastníci zařazení do DFI obdrží zdarma bezdrátový glukometr a budou mít nárok na pobídku v loterii, pokud použijí svůj glukometr. Účastníci zařazení do hybridního zásahu DFI/CHW obdrží stejný glukometr a pobídky. Pokud vykazují nízkou adherenci k selfmonitoringu nebo špatnou kontrolu glukózy, obdrží také podporu od CHW, která by pacientům pomohla překonat základní socioekonomické překážky a vyrovnat se s překážkami. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí a samotným DFI povede hybridní intervence k většímu samomonitoringu glukózy a většímu zlepšení glykosylovaného hemoglobinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Penn Medicine s diagnózou diabetes mellitus.
- Glykosylovaný hemoglobin >=9 % za posledních 6 měsíců.
- Vyžaduje inzulín.
- Nepojištěno/veřejně pojištěno.
- Obyvatelé vysoce chudých PSČ v západní/jihozápadní Philadelphii.
- Získejte přístup k mobilnímu telefonu s neomezenými možnostmi textových zpráv.
Kritéria vyloučení:
- Už máte kontinuální monitor glukózy.
- Dříve zapsaný do studia.
- V současné době mají ambulantní CHW.
- Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- V jiné studii, která žádá účastníky, aby sledovali hladinu cukru v krvi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá klinická podpora
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé diabetologické péči poskytované jejich klinikou.
Účastníci obdrží bezplatný bezdrátový glukometr v den zápisu, pokud jej ještě nemají.
|
Obvyklá péče
|
|
Aktivní komparátor: DFI sám
Účastníci obdrží bezplatný bezdrátový glukometr v den registrace, pokud jej již nemají.
Aby se podpořilo vytváření návyků, během prvních 6 týdnů studie budou mít účastníci nárok na denní loterijní pobídku za každý den, kdy použijí svůj glukometr.
Vyšetřovatelé použijí přístup podobný tomu, který jsme používali v předchozích zkouškách DFI: loterie bude poskytovat jen zřídka velké výhry (šance 1 ku 100 na odměnu 50 USD) a častější malé výhry (šance 18 ku 100 na 5 USD odměna).
Účastníkům, kteří si vylosují číslo výherní loterie, ale nezkontrolovali si glykémii předchozí den, obdrží automatickou textovou nebo e-mailovou zprávu s informací, jaké výdělky by vyhráli, kdyby použili svůj glukometr.
Po 6 týdnech vyšetřovatelé ukončí loterii, ale nadále budou monitorovat adherenci pacientů k vlastnímu monitorování glukózy.
|
Účastníkům se doporučuje, aby používali svůj glukometr ke kontrole hladiny glukózy v krvi prostřednictvím obousměrných textových zpráv a finančních pobídek založených na loterii, což obojí slouží k posílení sebekontrolního chování.
|
|
Experimentální: Hybridní DFI CHW
Účastníci hybridního zásahu obdrží bezdrátový glukometr, pokud jej již nemají, a finanční pobídky stejně jako u zásahu DFI.
Nicméně všichni jedinci, kteří mají nízkou adherenci (žádné sebemonitorování) nebo zvýšené hodnoty glukózy (>300 mg/dl) po >30 % dní během jakéhokoli 2týdenního období v prvních 12 týdnech studie, budou zařazeni do průběžné léčby. podpora komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) po dobu 24týdenního studia.
|
Účastníkům se doporučuje, aby používali svůj glukometr ke kontrole hladiny glukózy v krvi prostřednictvím obousměrných textových zpráv a finančních pobídek založených na loterii, což obojí slouží k posílení sebekontrolního chování.
Jakmile CHW obdrží oznámení o nemocném pacientovi, CHW navštíví pacienta u něj doma do 1-2 dnů, aby zahájil intervenci IMPaCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence s vlastním monitorováním glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
vytvořeno sečtením počtu dní ve studijním období, kdy byl glukometr používán, děleno celkovým počtem dní ve studijním období
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozího stavu do 6měsíčního následného hodnocení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20191985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .