Brug af digital sundhed, økonomiske incitamenter og støtte fra lokale sundhedsarbejdere til at ændre sundhedsadfærd
Kombination af bedste praksis for ændring af sundhedsadfærd: et randomiseret kontrolleret forsøg med digital sundhed, økonomiske incitamenter og støtte fra sundhedspersonale til sårbare befolkningsgrupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amerikanere med lav indkomst kæmper for at forblive sunde over for udfordringer i det virkelige liv som boligusikkerhed eller traumer. To interventioner viser løfte om at fremme adfærdsændring og forbedre sundhedsresultater: digitale sundhedsinterventioner kombineret med økonomiske incitamenter (DFI) og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er). Alligevel har disse indgreb begrænsninger; DFI-indsatser har lav optagelse og høj nedslidning blandt udsatte befolkningsgrupper, mens CHW-indsatser er relativt ressourcekrævende.
Efterforskere foreslår et 24-ugers randomiseret forsøg med en hybrid DFI/CHW-intervention blandt en befolkning på 150 lavindkomstpatienter med diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre arme: 1) DFI intervention, 2) hybrid DFI/CHW intervention, 3) sædvanlig pleje. Deltagere, der er tilknyttet DFI, vil modtage et gratis trådløst glukosemåler og være berettiget til et lotteri, hvis de bruger deres glukosemåler. Deltagere, der tildeles den hybride DFI/CHW-intervention, vil modtage det samme glukometer og samme incitamenter. Hvis de udviser lav overholdelse af selvmonitorering eller dårlig glukosekontrol, vil de også modtage støtte fra en CHW, som vil hjælpe patienter med at håndtere underliggende socioøkonomiske barrierer og klare tilbageslag. Efterforskere antager, at sammenlignet med sædvanlig pleje og DFI alene, vil hybridinterventionen føre til mere glukose-selvmonitorering og større forbedringer i glykosyleret hæmoglobin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Penn Medicine-patienter diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Glykosyleret hæmoglobin >=9 % inden for de seneste 6 måneder.
- Kræver insulin.
- Uforsikret/offentligt forsikret.
- Beboere i postnumre i høj fattigdom i West/Southwest Philadelphia.
- Få adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede en kontinuerlig glukosemonitor.
- Tidligere tilmeldt studiet.
- Har i øjeblikket en ambulant CHW.
- Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke.
- I en anden undersøgelse, der beder deltagerne om at overvåge deres blodsukker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Almindelig klinisk support
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige diabetesbehandling leveret af deres klinik.
Deltagerne vil modtage et gratis trådløst glukometer på tilmeldingsdagen, hvis de ikke allerede har et.
|
Sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: DFI alene
Deltagerne vil modtage et gratis trådløst glukometer på tilmeldingsdagen, hvis de ikke allerede har et.
For at tilskynde til vanedannelse vil deltagerne i de første 6 uger af forsøget være berettiget til et dagligt lotteri-incitament for hver dag, de bruger deres glukometer.
Efterforskere vil bruge en tilgang svarende til, hvad vi har brugt i tidligere DFI-forsøg: lotteriet vil give sjældne store udbetalinger (en chance på 1 ud af 100 for en belønning på 50 USD) og hyppigere små udbetalinger (en chance på 18 ud af 100 på 5 USD) belønning).
Deltagere, der trækker det vindende lotterinummer, men ikke tjekkede deres glukose dagen før, vil modtage en automatisk sms eller e-mail, der informerer dem om, hvilken indtjening de ville have vundet, hvis de havde brugt deres glukosemåler.
Efter 6 uger vil efterforskerne afslutte lotteriet, men fortsætte med at overvåge patienternes overholdelse af selvkontrol af glukose.
|
Deltagerne opfordres til at bruge deres glukometer til at kontrollere deres blodsukker via tovejs tekstbeskeder og lotteri-baserede økonomiske incitamenter, som begge tjener til at forstærke selvmonitorerende adfærd.
|
|
Eksperimentel: Hybrid DFI CHW
Deltagere i hybridinterventionen vil modtage et trådløst glukosemåler, hvis de ikke allerede har et, og økonomiske incitamenter ligesom i DFI-interventionen.
Dog vil alle personer, der har lav overholdelse (ingen selvovervågning) eller forhøjede glukosemålinger (>300 mg/dL) i >30 % af dagene over en 2-ugers periode i de første 12 uger af undersøgelsen, blive tildelt til at modtage igangværende Community Health Worker (CHW) støtte i løbet af den 24-ugers studieperiode.
|
Deltagerne opfordres til at bruge deres glukometer til at kontrollere deres blodsukker via tovejs tekstbeskeder og lotteri-baserede økonomiske incitamenter, som begge tjener til at forstærke selvmonitorerende adfærd.
Når en CHW modtager besked om en patient, der kæmper, vil CHW besøge patienten i deres hjem inden for 1-2 dage for at påbegynde IMPaCT-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose-selv-monitorende vedhæftning
Tidsramme: 3 måneder
|
konstrueret ved at summere antallet af dage i undersøgelsesperioden, som glucometeret blev brugt, divideret med det samlede antal dage i undersøgelsesperioden
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 6 måneders opfølgningsvurdering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .