Nutzung von digitaler Gesundheit, finanziellen Anreizen und Unterstützung durch Gesundheitspersonal in der Gemeinde, um das Gesundheitsverhalten zu ändern
Kombination von Best Practices für die Änderung des Gesundheitsverhaltens: eine randomisierte kontrollierte Studie zu digitaler Gesundheit, finanziellen Anreizen und Unterstützung von Gesundheitspersonal in der Gemeinde für gefährdete Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Amerikaner mit niedrigem Einkommen kämpfen darum, angesichts realer Herausforderungen wie Wohnungsunsicherheit oder Traumata gesund zu bleiben. Zwei Interventionen sind vielversprechend, um Verhaltensänderungen zu fördern und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern: digitale Gesundheitsinterventionen in Verbindung mit finanziellen Anreizen (DFI) und Community Health Workers (CHWs). Diese Interventionen haben jedoch Einschränkungen; DFI-Interventionen werden von gefährdeten Bevölkerungsgruppen nur wenig angenommen und stark abgenutzt, während CHW-Interventionen relativ ressourcenintensiv sind.
Die Ermittler schlagen eine 24-wöchige randomisierte Studie einer hybriden DFI/CHW-Intervention bei einer Population von 150 Patienten mit niedrigem Einkommen und Diabetes vor. Die Teilnehmer werden einem von drei Armen randomisiert: 1) DFI-Intervention, 2) hybride DFI/CHW-Intervention, 3) übliche Versorgung. Teilnehmer, die dem DFI zugewiesen sind, erhalten ein kostenloses drahtloses Blutzuckermessgerät und haben Anspruch auf einen Lotterie-Anreiz, wenn sie ihr Blutzuckermessgerät verwenden. Teilnehmer, die der hybriden DFI/CHW-Intervention zugeordnet sind, erhalten dasselbe Glukometer und dieselben Anreize. Wenn sie eine geringe Einhaltung der Selbstkontrolle oder eine schlechte Glukosekontrolle aufweisen, erhalten sie auch Unterstützung von einem CHW, das den Patienten hilft, zugrunde liegende sozioökonomische Barrieren zu überwinden und Rückschläge zu bewältigen. Die Forscher gehen davon aus, dass die hybride Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung und DFI allein zu einer stärkeren Glukoseselbstkontrolle und größeren Verbesserungen des glykosylierten Hämoglobins führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von Penn Medicine, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
- Glykosyliertes Hämoglobin >=9 % innerhalb der letzten 6 Monate.
- Benötigt Insulin.
- Nicht versichert/gesetzlich versichert.
- Einwohner von Postleitzahlen mit hoher Armut in West-/Südwest-Philadelphia.
- Haben Sie Zugriff auf ein Mobiltelefon mit unbegrenzten Textnachrichtenfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bereits ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
- Zuvor in die Studie eingeschrieben.
- Habe derzeit ein ambulantes CHW.
- Nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- In einer anderen Studie, die die Teilnehmer bittet, ihren Blutzucker zu überwachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Übliche klinische Unterstützung
Die Teilnehmer werden mit ihrer gewohnten Diabetesversorgung, die von ihrer Klinik bereitgestellt wird, fortfahren.
Die Teilnehmer erhalten am Tag der Anmeldung ein kostenloses drahtloses Blutzuckermessgerät, falls sie noch keines haben.
|
Übliche Pflege
|
|
Aktiver Komparator: DFI allein
Die Teilnehmer erhalten am Tag der Anmeldung ein kostenloses drahtloses Blutzuckermessgerät, falls sie noch keines haben.
Um die Gewohnheit zu fördern, haben die Teilnehmer in den ersten 6 Wochen der Studie Anspruch auf einen täglichen Lotterie-Incentive für jeden Tag, an dem sie ihr Blutzuckermessgerät verwenden.
Die Ermittler werden einen Ansatz verwenden, der dem ähnelt, den wir in früheren DFI-Studien verwendet haben: Die Lotterie wird selten große Auszahlungen (eine Chance von 1 zu 100 auf eine Belohnung von 50 US-Dollar) und häufiger kleine Auszahlungen (eine Chance von 18 zu 100 auf eine Belohnung von 5 US-Dollar) bieten belohnen).
Teilnehmer, die die gewinnende Lotteriezahl gezogen, aber ihren Blutzucker am Vortag nicht überprüft haben, erhalten eine automatische Text- oder E-Mail-Nachricht, die sie darüber informiert, welche Einnahmen sie gewonnen hätten, wenn sie ihr Blutzuckermessgerät verwendet hätten.
Nach 6 Wochen beenden die Prüfärzte die Lotterie, überwachen jedoch weiterhin die Einhaltung der Glukoseselbstkontrolle durch die Patienten.
|
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Blutzuckermessgerät zu verwenden, um ihren Blutzuckerspiegel über bidirektionale SMS und lotteriebasierte finanzielle Anreize zu überprüfen, die beide dazu dienen, das Selbstüberwachungsverhalten zu stärken.
|
|
Experimental: Hybrid-DFI CHW
Die Teilnehmer der hybriden Intervention erhalten ein drahtloses Blutzuckermessgerät, falls sie noch keines haben, und finanzielle Anreize, genau wie bei der DFI-Intervention.
Alle Personen, die in den ersten 12 Wochen der Studie über einen Zeitraum von 2 Wochen eine geringe Therapietreue (keine Selbstkontrolle) oder erhöhte Glukosewerte (> 300 mg/dl) an > 30 % der Tage aufweisen, werden jedoch einer fortlaufenden Behandlung zugewiesen Unterstützung durch Community Health Worker (CHW) für die Dauer des 24-wöchigen Studienzeitraums.
|
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihr Blutzuckermessgerät zu verwenden, um ihren Blutzuckerspiegel über bidirektionale SMS und lotteriebasierte finanzielle Anreize zu überprüfen, die beide dazu dienen, das Selbstüberwachungsverhalten zu stärken.
Sobald ein CHW eine Benachrichtigung über einen kämpfenden Patienten erhält, besucht das CHW den Patienten innerhalb von 1-2 Tagen zu Hause, um die IMPaCT-Intervention einzuleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Glukose-Selbstüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erstellt durch Summieren der Anzahl der Tage im Untersuchungszeitraum, an denen das Blutzuckermessgerät verwendet wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage im Untersuchungszeitraum
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20191985
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .