Zemědělství pro život – dopady biozeleninových receptů na zdraví pro dospělé žijící s diabetem 2. typu nebo v jeho riziku (FFL)

Farming for Life bude rekrutovat dospělé s nebo s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu (neléčené inzulínem). Vzhledem k tomu, že výskyt diabetu je neúměrně vysoký v populaci s nízkým příjmem a v menšinové populaci, vědci očekávají, že mnoho účastníků bude členy těchto skupin. Po získání písemného souhlasu obdrží účastníci 10 týdenních bezplatných „receptů“ čerstvé biozeleniny pocházející od místních pěstitelů. Zdravotní měření bude provádět vyškolený klinický personál na začátku a po ukončení období intervence.

Celková doba trvání programu je přibližně 4 roky, do kterého se může zapojit až 400 účastníků. Návštěvy programu se budou konat v distribučních střediscích zeleniny a klinických místech (SDRI nebo jiná klinická pracoviště). SDRI zajistí poskytnutí náležitě vyškoleného klinického personálu a vybavení pro získání přesných klinických měření.

Potenciální účastníci budou získáváni prostřednictvím dvojjazyčných informačních materiálů. Až 440 jednotlivců bude zapsáno na předpokládaných 400 jednotlivců, kteří dokončí program (8% předpokládaná míra nedokončení). CGM bude používat podskupina přibližně 120 účastníků.

Způsobilí a schválení účastníci tohoto programu budou požádáni, aby absolvovali 12 návštěv s volitelnou 13. návštěvou. Během těchto návštěv účastníci shromáždí 10 týdenních receptů na bio zeleninu, které podepíše kvalifikovaný lékař, a také kompletní zdravotní prohlídky a dotazníky během první a poslední návštěvy. Pro ty, kteří používají CGM, budou data shromážděna personálem studie při další návštěvě 3b, která uzavírá prvních 14 dní účasti, a při návštěvě 12, která uzavírá posledních 14 dní účasti. Při každé návštěvě receptu dostane každý účastník týdenní „dávku“ biozeleniny. Výsledná data budou shromážděna při návštěvě 1 po získání informovaného souhlasu a při návštěvě 12 po dokončení 10 týdnů předepisování. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby prostřednictvím mobilního telefonu zaslali fotografie jídel s jejich předepsanou bio zeleninou. Při nepovinné návštěvě 13, nabízené 6 měsíců po návštěvě 1, bude proveden další zdravotní screening.

Účastníci mohou získat nutriční vzdělání ve formě tištěného materiálu obsahujícího recepty na bio zeleninu a výživové poradenství nabízené na sběrných místech zeleniny. Recepty budou pocházet z webové stránky Americké diabetické asociace Diabetes Food Hub (www.diabetesfoodhub.org). Kromě týdenního přísunu biozeleniny přidělené na předpis, zdravotních měření a tištěných nutričních vzdělávacích materiálů nebudou pro účastníky programu žádná kompenzace ani jiné pobídky.

The Unity Shoppe v Santa Barbaře (http://www.unityshoppe.org/) hostil Farming for Life v pilotním provozu a bude skladovacím a distribučním místem. V případě potřeby mohou být použita další vhodně vybavená místa schválená nezávislou revizní radou (IRB). Návštěvy 1, 12 a 13 se uskuteční na SDRI a v případě potřeby na dalších vhodně vybavených klinických pracovištích schválených IRB.

Organická zelenina pro tento program bude primárně získávána a nakupována velkoobchodně ze dvou nebo více farem v okruhu 100 mil od místa distribuce zeleniny. Biozelenina přijatá k distribuci na předpis bude kódována a sledována prostřednictvím inventárního systému.

Návštěva 1 začíná screeningem a registrací prostřednictvím zahájení procesu informovaného souhlasu. Způsobilost účastníka bude potvrzena po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení pracovníky programu. Každý účastník obdrží ústní a písemné informace (v angličtině a/nebo španělštině, podle potřeby) popisující povahu a trvání programu. Před zahájením procedur souvisejících s programem účastník podepíše a opatří datem písemný informovaný souhlas a autorizační formulář, který opravňuje k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI) účastníka. Účastník také podepíše Listinu práv kalifornského experimentálního subjektu.

Jakmile se zaregistrují prostřednictvím informovaného souhlasu, účastníci nejprve vyplní dotazníky o léčbě diabetu, potravinové bezpečnosti a zdraví. Poté bude účastníkům změřena výška, váha, krevní tlak a obvod pasu. Hladina HbA1c bude měřena pomocí prstu. Podskupina až 120 účastníků bude následně vyškolena k nošení CGM senzorů pod dohledem personálu. Účastníci budou informováni, že data CGM budou během každé relace CGM zaslepena. Data CGM pro každého účastníka, který může nosit senzor CGM, budou shrnuta pomocí softwaru, který vytváří statistické i grafické zobrazení dat. Účastníci pak obdrží recept na 10 týdnů biozeleniny. Nakonec budou účastníci vyzváni, aby se podělili o fotografie a recepty na jídla, která připravují s předepsanou bio zeleninou.

Všechny návštěvy 2-11 budou mít stejný formát a budou zahrnovat plnění týdenních předpisů. Budou sledovány druhy a množství biozeleniny distribuované každému účastníkovi. U těch, kteří používají CGM, bude během návštěvy 3 snímač CGM odstraněn a během návštěvy 10 bude vložen snímač CGM.

Během návštěvy 12 budou provedena klinická měření a zaznamenána jako při návštěvě 1. U těch, kteří používají CGM, bude snímač CGM odstraněn a data budou stažena z rekordéru. Po těchto měřeních účastníci vyplní dotazníky týkající se stravy, potravinové bezpečnosti a zdraví jako při návštěvě 1. Účastníci také vyplní výstupní dotazník, aby posoudili spokojenost a zkušenost s účastí v programu.

Při nepovinné návštěvě 13, nabízené 6 měsíců po návštěvě 1, bude proveden další zdravotní screening.