Jordbruk för livet – Hälsoeffekter av recept på ekologiska grönsaker för vuxna som lever med eller löper risk för typ 2-diabetes (FFL)

Farming for Life kommer att rekrytera vuxna med eller med hög risk att utveckla typ 2-diabetes (icke insulinbehandlad). Eftersom diabetesfrekvensen är oproportionerligt hög i låginkomst- och minoritetsbefolkningar, förväntar sig forskarna att många deltagare kommer att vara medlemmar i dessa grupper. Efter att ha erhållit skriftligt samtycke kommer deltagarna att få 10 veckofria "recept" av färska ekologiska grönsaker från lokala odlare. Hälsomätningar kommer att utföras av utbildad klinisk personal vid baslinjen och efter avslutad interventionsperiod.

Den totala varaktigheten för programmet är cirka 4 år, där upp till 400 deltagare kan engageras. Programbesök kommer att äga rum på distributionscenter för grönsaker och kliniska platser (SDRI eller andra kliniska platser). SDRI kommer att säkerställa tillhandahållandet av lämpligt utbildad klinisk personal och utrustning för att erhålla korrekta kliniska mätningar.

Potentiella deltagare kommer att rekryteras via tvåspråkigt uppsökande material. Upp till 440 personer kommer att registreras för förväntade 400 personer som slutför programmet (8 % förväntad avhoppsfrekvens). En undergrupp på cirka 120 deltagare kommer att använda CGM.

Berättigade och godkända deltagare i detta program kommer att bli ombedda att genomföra 12 besök, med ett valfritt 13:e besök. Under loppet av dessa besök kommer deltagarna att samla in 10 veckovisa recept på ekologiska grönsaker som är undertecknade av en kvalificerad läkare, samt fullständiga hälsoundersökningar och frågeformulär under det första och sista besöket. För dem som använder CGM kommer data att samlas in av studiepersonalen vid ytterligare ett besök 3b, som avslutar de första 14 dagarna av deltagandet, och vid besök 12, som avslutar de sista 14 dagarna av deltagandet. Vid varje receptbesök får varje deltagare en veckas "dos" ekologiska grönsaker. Resultatdata kommer att samlas in vid besök 1 efter att ha erhållit informerat samtycke och vid besök 12 efter slutförandet av 10 veckors recept. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att via mobiltelefon skicka in fotografier av måltider med deras föreskrivna ekologiska grönsaker. Vid ett valfritt besök 13, som erbjuds 6 månader efter besök 1, kommer en ytterligare hälsoundersökning att genomföras.

Deltagarna kan få näringsutbildning i form av tryckt material med ekologiska grönsaksrecept och näringsvägledning som erbjuds på grönsaksinsamlingsplatser. Recept kommer att hämtas från American Diabetes Association Diabetes Food Hub webbplats (www.diabetesfoodhub.org). Bortsett från den veckovisa tillgången på ekologiska grönsaker som tilldelas genom recept, hälsomätningar och tryckt näringsundervisningsmaterial, kommer det inte att finnas någon ersättning eller andra incitament för programdeltagare.

The Unity Shoppe i Santa Barbara (http://www.unityshoppe.org/) värd för Farming for Life i en pilot och kommer att vara en lagrings- och distributionsplats. Vid behov kan ytterligare lämpligt utrustade, Independent Review Board (IRB) godkända platser användas. Besök 1, 12 och 13 kommer att ske på SDRI och, om nödvändigt, ytterligare lämpligt utrustade, IRB-godkända kliniska platser.

De ekologiska grönsakerna för detta program kommer i första hand att köpas och köpas i grossistledet från två eller flera gårdar inom 100 miles från grönsaksdistributionsplatsen/-platserna. Ekologiska grönsaker som tas emot för receptutdelning kommer att kodas och spåras genom ett lagersystem.

Besök 1 börjar med screening och registrering via initiering av processen för informerat samtycke. Deltagarnas behörighet kommer att bekräftas efter granskning av inkluderings- och uteslutningskriterierna av programpersonalen. Varje deltagare kommer att förses med muntlig och skriftlig information (engelska och/eller spanska, beroende på vad som är lämpligt) som beskriver programmets karaktär och varaktighet. Innan programrelaterade procedurer påbörjas kommer deltagaren att underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckes- och auktorisationsformuläret, vilket godkänner användning och avslöjande av deltagarens skyddade hälsoinformation (PHI). Deltagaren kommer också att underteckna California Experimental Subject's Bill of Rights.

När de väl har registrerats via informerat samtycke, kommer deltagarna först att fylla i frågeformulär om diabeteshantering, livsmedelssäkerhet och hälsa. Därefter kommer deltagarlängd, vikt, blodtryck och midjemått att mätas. HbA1c-nivån kommer att mätas med fingerstick. En undergrupp på upp till 120 deltagare kommer sedan att utbildas i att bära CGM-sensorer under övervakning av personal. Deltagarna kommer att informeras om att CGM-data kommer att förblindas under varje CGM-session. CGM-data för varje deltagare som kan bära en CGM-sensor kommer att sammanfattas med hjälp av programvara som producerar både en statistisk och grafisk visning av data. Deltagarna får då ett recept på 10 veckor av ekologiska grönsaker. Slutligen kommer deltagarna att bjudas in att dela med sig av fotografier på och recept på måltider de lagar med sina föreskrivna ekologiska grönsaker.

Besök 2-11 kommer alla att följa samma format och kommer att inkludera fullgörande av veckorecept. Typerna och kvantiteterna av ekologiska grönsaker som distribueras till varje deltagare kommer att spåras. För de som använder CGM kommer CGM-sensorn att tas bort under besök 3 och under besök 10 kommer en CGM-sensor att sättas in.

Under besök 12 kommer kliniska mätningar att tas och registreras som i besök 1. För de som använder CGM kommer CGM-sensorn att tas bort och data kommer att laddas ner från inspelaren. Efter dessa mätningar kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om kost, livsmedelssäkerhet och hälsa som de gjorde i besök 1. Deltagarna kommer också att fylla i ett exit frågeformulär för att mäta tillfredsställelse med och erfarenhet av att delta i programmet.

Vid ett valfritt besök 13, som erbjuds 6 månader efter besök 1, kommer en ytterligare hälsoundersökning att genomföras.