Farming for Life - Sundhedseffekt af økologiske grøntsagsrecepter til voksne, der lever med eller i risiko for type 2-diabetes (FFL)

Farming for Life vil rekruttere voksne med eller med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (ikke-insulinbehandlet). Fordi diabetesraterne er uforholdsmæssigt høje i lavindkomst- og minoritetsbefolkninger, forventer efterforskerne, at mange deltagere vil være medlemmer af disse grupper. Efter at have indhentet skriftligt samtykke vil deltagerne modtage 10 ugentlige gratis "recepter" af friske økologiske grøntsager hentet fra lokale avlere. Sundhedsmålinger vil blive udført af uddannet klinisk personale ved baseline og efter afslutning af interventionsperioden.

Den samlede varighed for programmet er cirka 4 år, hvor op til 400 deltagere kan engageres. Programbesøg vil finde sted på grøntsagsdistributionscentre og kliniske steder (SDRI eller andre kliniske steder). SDRI vil sikre, at der leveres passende uddannet klinisk personale og udstyr til at opnå nøjagtige kliniske målinger.

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret via tosprogede opsøgende materialer. Op til 440 personer vil blive tilmeldt for en forventet 400 personer, der gennemfører programmet (8 % forventet frafald). En undergruppe på cirka 120 deltagere vil bruge CGM.

Kvalificerede og godkendte deltagere i dette program vil blive bedt om at gennemføre 12 besøg med et valgfrit 13. besøg. I løbet af disse besøg vil deltagerne indsamle 10 ugentlige økologiske grøntsagsrecepter, der er underskrevet af en kvalificeret læge, samt komplette sundhedsscreeninger og spørgeskemaer under det første og sidste besøg. For dem, der bruger CGM, vil data blive indsamlet af undersøgelsespersonale ved et yderligere besøg 3b, der afslutter de første 14 dages deltagelse, og ved besøg 12, der afslutter de sidste 14 dages deltagelse. Ved hvert receptpligtigt afhentningsbesøg får hver deltager en uges "dosis" økologiske grøntsager. Resultatdataene vil blive indsamlet ved besøg 1 efter indhentet informeret samtykke og ved besøg 12 efter afslutning af 10 ugers recepter. Derudover vil deltagerne blive opfordret til via mobiltelefon at indsende billeder af måltider med deres ordinerede økologiske grøntsager. Ved et valgfrit besøg 13, der tilbydes 6 måneder efter besøg 1, vil der blive foretaget en yderligere sundhedsscreening.

Deltagerne kan modtage ernæringsundervisning i form af trykt materiale med økologiske grøntsagsopskrifter og ernæringsvejledning, der tilbydes på grøntsagsindsamlingssteder. Opskrifter vil blive hentet fra American Diabetes Association Diabetes Food Hub hjemmeside (www.diabetesfoodhub.org). Bortset fra den ugentlige forsyning af økologiske grøntsager tildelt efter recept, sundhedsmålinger og trykte ernæringsundervisningsmaterialer, vil der ikke være nogen kompensation eller andre incitamenter til programdeltagere.

The Unity Shoppe i Santa Barbara (http://www.unityshoppe.org/) hostede Farming for Life i en pilot og vil være et lager- og distributionssted. Hvis det er nødvendigt, kan yderligere passende udstyrede, godkendte steder fra Independent Review Board (IRB) bruges. Besøg 1, 12 og 13 vil finde sted på SDRI og, om nødvendigt, yderligere passende udstyrede, IRB-godkendte kliniske steder.

De økologiske grøntsager til dette program vil primært blive indkøbt og købt engros fra to eller flere gårde inden for 100 miles fra grøntsagsdistributionsstedet/-erne. Økologiske grøntsager modtaget til receptuddeling vil blive kodet og sporet gennem et lagersystem.

Besøg 1 begynder med screening og tilmelding via igangsættelse af processen med informeret samtykke. Deltagerberettigelse vil blive bekræftet efter gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne af programmets personale. Hver deltager vil blive forsynet med mundtlig og skriftlig information (engelsk og/eller spansk, alt efter hvad der er relevant), der beskriver programmets art og varighed. Forud for påbegyndelse af programrelaterede procedurer vil deltageren underskrive og datere den skriftlige informerede samtykke- og godkendelsesformular, der godkender brugen og videregivelsen af ​​deltagerens beskyttede helbredsoplysninger (PHI). Deltageren vil også underskrive California Experimental Subject's Bill of Rights.

Når deltagerne er tilmeldt via informeret samtykke, vil de først udfylde spørgeskemaer om diabetesbehandling, fødevaresikkerhed og sundhed. Herefter vil deltagerhøjde, vægt, blodtryk og taljemål blive målt. HbA1c-niveauet vil blive målt med finger-stick. En undergruppe på op til 120 deltagere vil derefter blive trænet i at bære CGM-sensorer under opsyn af personalet. Deltagerne vil blive informeret om, at CGM-dataene vil blive blindet under hver CGM-session. CGM-dataene for hver deltager, der kan bære en CGM-sensor, vil blive opsummeret ved hjælp af software, som producerer både en statistisk og grafisk visning af data. Deltagerne får derefter en recept på 10 ugers økologiske grøntsager. Til sidst vil deltagerne blive inviteret til at dele billeder af og opskrifter på måltider, de tilbereder med deres ordinerede økologiske grøntsager.

Besøg 2-11 vil alle følge samme format og vil omfatte opfyldelse af ugentlige recepter. Typerne og mængderne af økologiske grøntsager fordelt til hver deltager vil blive sporet. For dem, der bruger CGM, vil CGM-sensoren blive fjernet under besøg 3, og under besøg 10 vil der blive indsat en CGM-sensor.

Under besøg 12 vil kliniske målinger blive taget og registreret som i besøg 1. For dem, der bruger CGM, vil CGM-sensoren blive fjernet, og data vil blive downloadet fra optageren. Efter disse målinger vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om kost, fødevaresikkerhed og sundhed, som de gjorde i Besøg 1. Deltagerne vil også udfylde et Exit-spørgeskema for at måle tilfredshed med og erfaring med at deltage i programmet.

Ved et valgfrit besøg 13, der tilbydes 6 måneder efter besøg 1, vil der blive foretaget en yderligere sundhedsscreening.