Farming for Life - Impact sur la santé des prescriptions de légumes biologiques pour les adultes vivant avec ou à risque de diabète de type 2 (FFL)

Farming for Life recrutera des adultes atteints ou à haut risque de développer un diabète de type 2 (non traité à l'insuline). Étant donné que les taux de diabète sont disproportionnellement élevés dans les populations à faible revenu et minoritaires, les chercheurs s'attendent à ce que de nombreux participants soient membres de ces groupes. Après avoir obtenu un consentement écrit, les participants recevront 10 « prescriptions » hebdomadaires gratuites de légumes biologiques frais provenant de producteurs locaux. Les mesures de santé seront effectuées par du personnel clinique formé au départ et à la fin de la période d'intervention.

La durée totale du programme est d'environ 4 ans, au cours desquels jusqu'à 400 participants peuvent être engagés. Les visites du programme auront lieu dans les centres de distribution de légumes et les sites cliniques (SDRI ou autres sites cliniques). SDRI assurera la mise à disposition d'un personnel et d'équipements cliniques dûment formés pour obtenir des mesures cliniques précises.

Les participants potentiels seront recrutés via du matériel de sensibilisation bilingue. Jusqu'à 440 personnes seront inscrites pour environ 400 personnes qui termineront le programme (taux d'abandon prévu de 8 %). Un sous-ensemble d'environ 120 participants utilisera CGM.

Les participants éligibles et consentants à ce programme seront invités à effectuer 12 visites, avec une 13e visite facultative. Au cours de ces visites, les participants recueilleront 10 ordonnances hebdomadaires de légumes biologiques signées par un médecin qualifié, ainsi que des examens de santé complets et des questionnaires lors des première et dernière visites. Pour ceux qui utilisent le CGM, les données seront collectées par le personnel de l'étude lors d'une visite supplémentaire 3b, concluant les 14 premiers jours de participation, et lors de la visite 12, concluant les 14 derniers jours de participation. A chaque visite de ramassage d'ordonnances, chaque participant recevra une "dose" de légumes bio d'une semaine. Les données sur les résultats seront recueillies lors de la visite 1 après l'obtention du consentement éclairé et lors de la visite 12 après l'achèvement de 10 semaines de prescriptions. De plus, les participants seront invités à soumettre, par téléphone cellulaire, des photographies de repas mettant en vedette leurs légumes biologiques prescrits. Lors d'une visite facultative 13, proposée 6 mois après la visite 1, un examen de santé supplémentaire sera effectué.

Les participants peuvent recevoir une éducation nutritionnelle sous forme de matériel imprimé présentant des recettes de légumes biologiques et des conseils nutritionnels offerts sur les sites de collecte de légumes. Les recettes proviendront du site Web du Diabetes Food Hub de l'American Diabetes Association (www.diabetesfoodhub.org). Mis à part l'approvisionnement hebdomadaire en légumes biologiques attribué par ordonnance, mesures de santé et matériel d'éducation nutritionnelle imprimé, il n'y aura aucune compensation ni autre incitation pour les participants au programme.

Le Unity Shoppe à Santa Barbara (http://www.unityshoppe.org/) a accueilli Farming for Life dans un projet pilote et sera un site de stockage et de distribution. Si nécessaire, des sites supplémentaires convenablement équipés et approuvés par la Commission d'examen indépendante (IRB) peuvent être utilisés. Les visites 1, 12 et 13 auront lieu au SDRI et, si nécessaire, dans des sites cliniques supplémentaires convenablement équipés et approuvés par l'IRB.

Les légumes biologiques de ce programme seront principalement achetés en gros auprès de deux fermes ou plus dans un rayon de 100 milles du ou des lieux de distribution de légumes. Les légumes biologiques reçus pour distribution sur ordonnance seront codés et suivis grâce à un système d'inventaire.

La visite 1 commence par le dépistage et l'inscription via le lancement du processus de consentement éclairé. L'admissibilité des participants sera confirmée après examen des critères d'inclusion et d'exclusion par le personnel du programme. Chaque participant recevra des informations orales et écrites (anglais et/ou espagnol, selon le cas) décrivant la nature et la durée du programme. Avant le début des procédures liées au programme, le participant signera et datera le formulaire écrit de consentement éclairé et d'autorisation, autorisant l'utilisation et la divulgation des renseignements médicaux protégés (PHI) du participant. Le participant signera également la déclaration des droits du sujet expérimental californien.

Une fois inscrits par consentement éclairé, les participants rempliront d'abord des questionnaires sur la gestion du diabète, la sécurité alimentaire et la santé. Ensuite, la taille, le poids, la tension artérielle et le tour de taille des participants seront mesurés. Le niveau d'HbA1c sera mesuré au bout du doigt. Un sous-ensemble de 120 participants maximum sera ensuite formé pour porter des capteurs CGM sous la supervision du personnel. Les participants seront informés que les données CGM seront masquées lors de chaque session CGM. Les données CGM pour chaque participant qui peut porter un capteur CGM seront résumées à l'aide d'un logiciel qui produit à la fois un affichage statistique et graphique des données. Les participants recevront ensuite une ordonnance pour 10 semaines de légumes biologiques. Enfin, les participants seront invités à partager des photos et des recettes de repas qu'ils préparent avec leurs légumes biologiques prescrits.

Les visites 2 à 11 suivront toutes le même format et comprendront l'exécution des ordonnances hebdomadaires. Les types et les quantités de légumes biologiques distribués à chaque participant feront l'objet d'un suivi. Pour ceux qui utilisent CGM, lors de la visite 3, le capteur CGM sera retiré et lors de la visite 10, un capteur CGM sera inséré.

Au cours de la visite 12, des mesures cliniques seront prises et enregistrées comme lors de la visite 1. Pour ceux qui utilisent CGM, le capteur CGM sera supprimé et les données seront téléchargées à partir de l'enregistreur. Après ces mesures, les participants rempliront des questionnaires sur l'alimentation, la sécurité alimentaire et la santé comme ils l'ont fait lors de la visite 1. Les participants rempliront également un questionnaire de sortie pour évaluer leur satisfaction et leur expérience de participation au programme.

Lors d'une visite facultative 13, proposée 6 mois après la visite 1, un examen de santé supplémentaire sera effectué.