Rolnictwo na całe życie — wpływ ekologicznych warzyw na receptę na zdrowie osób dorosłych z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2 (FFL)

Farming for Life będzie rekrutować osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 lub z wysokim ryzykiem zachorowania na nią (nieleczone insuliną). Ponieważ wskaźniki cukrzycy są nieproporcjonalnie wysokie w populacjach o niskich dochodach i mniejszościach, badacze spodziewają się, że wielu uczestników będzie członkami tych grup. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy otrzymają 10 tygodniowych darmowych „recept” świeżych ekologicznych warzyw pochodzących od lokalnych hodowców. Pomiary stanu zdrowia będą przeprowadzane przez przeszkolony personel kliniczny na początku badania i po zakończeniu okresu interwencji.

Całkowity czas trwania programu wynosi około 4 lat, w których może być zaangażowanych do 400 uczestników. Wizyty w ramach programu będą odbywać się w centrach dystrybucji warzyw i lokalizacjach klinicznych (SDRI lub inne ośrodki kliniczne). SDRI zapewni odpowiednio przeszkolony personel kliniczny i sprzęt do uzyskania dokładnych pomiarów klinicznych.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pomocą dwujęzycznych materiałów informacyjnych. Do 440 osób zostanie zapisanych na przewidywane 400 osób, które ukończą program (przewidywany wskaźnik rezygnacji 8%). Podzbiór około 120 uczestników będzie korzystał z CGM.

Kwalifikujący się uczestnicy tego programu, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną poproszeni o odbycie 12 wizyt, z opcjonalną 13. wizytą. W trakcie tych wizyt uczestnicy zbiorą 10 cotygodniowych recept na ekologiczne warzywa, które zostaną podpisane przez wykwalifikowanego lekarza, a także pełne badania i kwestionariusze zdrowotne podczas pierwszej i ostatniej wizyty. W przypadku osób korzystających z CGM dane zostaną zebrane przez personel badawczy podczas dodatkowej wizyty 3b, kończącej pierwsze 14 dni uczestnictwa, oraz podczas wizyty 12, kończącej ostatnie 14 dni uczestnictwa. Podczas każdej wizyty w celu odbioru recepty każdy uczestnik otrzyma tygodniową „dawkę” organicznych warzyw. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane podczas wizyty 1 po uzyskaniu świadomej zgody oraz podczas wizyty 12 po zakończeniu 10 tygodni przyjmowania recept. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie przez telefon komórkowy zdjęć posiłków przedstawiających przepisane przez nich organiczne warzywa. Podczas opcjonalnej Wizyty 13, oferowanej 6 miesięcy po Wizycie 1, zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie przesiewowe.

Uczestnicy mogą otrzymać edukację żywieniową w formie materiałów drukowanych zawierających przepisy na ekologiczne warzywa i wskazówki żywieniowe oferowane w punktach zbiórki warzyw. Przepisy będą pochodzić ze strony internetowej American Diabetes Association Diabetes Food Hub (www.diabetesfoodhub.org). Poza cotygodniową dostawą ekologicznych warzyw przydzielanych na receptę, pomiarami zdrowotnymi i drukowanymi materiałami edukacyjnymi dotyczącymi odżywiania, nie będzie żadnych rekompensat ani innych zachęt dla uczestników programu.

Unity Shoppe w Santa Barbara (http://www.unityshoppe.org/) gospodarzem Farming for Life w fazie pilotażowej i będzie miejscem przechowywania i dystrybucji. W razie potrzeby można skorzystać z dodatkowych odpowiednio wyposażonych ośrodków zatwierdzonych przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB). Wizyty 1, 12 i 13 odbędą się w SDRI i, jeśli to konieczne, dodatkowo odpowiednio wyposażonych, zatwierdzonych przez IRB ośrodkach klinicznych.

Warzywa ekologiczne do tego programu będą przede wszystkim pozyskiwane i kupowane hurtowo z dwóch lub więcej gospodarstw w promieniu 100 mil od miejsca dystrybucji warzyw. Warzywa ekologiczne otrzymane w celu dystrybucji na receptę będą kodowane i śledzone przez system inwentaryzacji.

Wizyta 1 rozpoczyna się od badania przesiewowego i rejestracji poprzez zainicjowanie procesu świadomej zgody. Kwalifikacja uczestnika zostanie potwierdzona po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia przez personel programu. Każdy uczestnik otrzyma ustne i pisemne informacje (odpowiednio w języku angielskim i/lub hiszpańskim) opisujące charakter i czas trwania programu. Przed rozpoczęciem procedur związanych z programem uczestnik podpisze i opatrzy datą pisemną świadomą zgodę i formularz autoryzacji, zezwalający na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych uczestnika (PHI). Uczestnik podpisze również Kartę Praw Uczestnika eksperymentu z Kalifornii.

Po zarejestrowaniu poprzez świadomą zgodę uczestnicy najpierw wypełnią kwestionariusze dotyczące zarządzania cukrzycą, bezpieczeństwa żywności i zdrowia. Następnie dokonany zostanie pomiar wzrostu, wagi, ciśnienia krwi oraz obwodu talii. Poziom HbA1c będzie mierzony za pomocą palca. Podzbiór do 120 uczestników zostanie następnie przeszkolony w noszeniu czujników CGM pod nadzorem personelu. Uczestnicy zostaną poinformowani, że dane CGM będą zaślepione podczas każdej sesji CGM. Dane CGM dla każdego uczestnika, który może nosić czujnik CGM, zostaną podsumowane za pomocą oprogramowania, które tworzy zarówno statystyczną, jak i graficzną prezentację danych. Następnie uczestnicy otrzymają receptę na 10 tygodni ekologicznych warzyw. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się zdjęciami i przepisami na posiłki, które przygotowują z przepisanymi przez nich ekologicznymi warzywami.

Wizyty 2-11 będą miały ten sam format i będą obejmowały realizację cotygodniowych recept. Rodzaje i ilości ekologicznych warzyw rozdanych każdemu uczestnikowi będą śledzone. W przypadku osób korzystających z CGM podczas wizyty 3 czujnik CGM zostanie usunięty, a podczas wizyty 10 zostanie włożony czujnik CGM.

Podczas Wizyty 12 zostaną wykonane i zapisane pomiary kliniczne, tak jak podczas Wizyty 1. W przypadku użytkowników korzystających z CGM czujnik CGM zostanie usunięty, a dane zostaną pobrane z rejestratora. Po tych pomiarach uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące diety, bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia, tak jak to zrobili podczas Wizyty 1. Uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz Wyjścia, aby ocenić satysfakcję z uczestnictwa w programie i doświadczenia.

Podczas opcjonalnej Wizyty 13, oferowanej 6 miesięcy po Wizycie 1, zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie przesiewowe.