Landwirtschaft fürs Leben – Gesundheitsauswirkungen von Bio-Gemüserezepten für Erwachsene, die mit Typ-2-Diabetes leben oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes ausgesetzt sind (FFL)

„Farming for Life“ wird Erwachsene rekrutieren, die an Typ-2-Diabetes leiden oder ein hohes Risiko dafür haben (nicht mit Insulin behandelt). Da die Diabetesraten bei einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen und Minderheitengruppen überproportional hoch sind, gehen die Forscher davon aus, dass viele Teilnehmer diesen Gruppen angehören werden. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10 kostenlose „Rezepte“ mit frischem Bio-Gemüse von lokalen Erzeugern. Gesundheitsmessungen werden von geschultem klinischem Personal zu Studienbeginn und nach Abschluss des Interventionszeitraums durchgeführt.

Die Gesamtdauer des Programms beträgt ca. 4 Jahre, an dem bis zu 400 Teilnehmer teilnehmen können. Programmbesuche finden in Gemüsevertriebszentren und klinischen Standorten (SDRI oder anderen klinischen Standorten) statt. SDRI stellt sicher, dass entsprechend geschultes klinisches Personal und Ausrüstung zur Verfügung steht, um genaue klinische Messungen zu erhalten.

Potenzielle Teilnehmer werden über zweisprachige Outreach-Materialien rekrutiert. Es werden bis zu 440 Personen eingeschrieben, wobei voraussichtlich 400 Personen das Programm abschließen werden (erwartete Abbrecherquote von 8 %). Eine Untergruppe von etwa 120 Teilnehmern wird CGM verwenden.

Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer dieses Programms werden gebeten, 12 Besuche zu absolvieren, mit einem optionalen 13. Besuch. Im Laufe dieser Besuche sammeln die Teilnehmer 10 wöchentliche Rezepte für Bio-Gemüse ein, die von einem qualifizierten Arzt unterzeichnet werden, sowie vollständige Gesundheitsuntersuchungen und Fragebögen beim ersten und letzten Besuch. Für diejenigen, die CGM verwenden, werden die Daten vom Studienpersonal bei einem zusätzlichen Besuch 3b gesammelt, der die ersten 14 Tage der Teilnahme abschließt, und bei Besuch 12, der die letzten 14 Tage der Teilnahme abschließt. Bei jedem Rezeptabholbesuch erhält jeder Teilnehmer eine wöchentliche „Dosis“ Bio-Gemüse. Die Ergebnisdaten werden bei Besuch 1 nach Einholung der Einverständniserklärung und bei Besuch 12 nach Abschluss der 10-wöchigen Verschreibungsdauer erfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aufgefordert, per Mobiltelefon Fotos von Mahlzeiten mit dem ihnen verschriebenen Bio-Gemüse einzusenden. Bei einem optionalen Besuch 13, der 6 Monate nach Besuch 1 angeboten wird, wird ein zusätzliches Gesundheitsscreening durchgeführt.

Teilnehmer können Ernährungserziehung in Form von gedrucktem Material mit Bio-Gemüserezepten und Ernährungsberatung erhalten, die an Gemüsesammelstellen angeboten wird. Die Rezepte werden von der Website des Diabetes Food Hub der American Diabetes Association (www.diabetesfoodhub.org) bezogen. Abgesehen von der wöchentlichen Versorgung mit Bio-Gemüse, die durch Rezepte, Gesundheitsmessungen und gedruckten Materialien zur Ernährungserziehung bereitgestellt wird, gibt es für die Programmteilnehmer weder eine Vergütung noch andere Anreize.

Der Unity Shoppe in Santa Barbara (http://www.unityshoppe.org/) war Gastgeber von Farming for Life in einem Pilotprojekt und wird als Lager- und Vertriebsstandort dienen. Bei Bedarf können weitere entsprechend ausgestattete, vom Independent Review Board (IRB) genehmigte Standorte genutzt werden. Die Besuche 1, 12 und 13 finden am SDRI und, falls erforderlich, an weiteren entsprechend ausgestatteten, vom IRB genehmigten klinischen Standorten statt.

Das Bio-Gemüse für dieses Programm wird hauptsächlich von zwei oder mehr Bauernhöfen im Umkreis von 100 Meilen um den/die Gemüsevertriebsort(e) beschafft und im Großhandel gekauft. Bio-Gemüse, das zur Rezeptverteilung eingeht, wird über ein Inventarsystem codiert und verfolgt.

Besuch 1 beginnt mit dem Screening und der Registrierung über die Einleitung des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung. Die Teilnahmeberechtigung wird nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch das Programmpersonal bestätigt. Jeder Teilnehmer erhält mündliche und schriftliche Informationen (je nach Bedarf auf Englisch und/oder Spanisch), die die Art und Dauer des Programms beschreiben. Vor Beginn der programmbezogenen Verfahren unterzeichnet und datiert der Teilnehmer das schriftliche Einverständnis- und Autorisierungsformular und genehmigt damit die Nutzung und Offenlegung der geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird außerdem die Bill of Rights des California Experimental Subject unterzeichnen.

Nach der Einschreibung per Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer zunächst Fragebögen zu Diabetesmanagement, Ernährungssicherheit und Gesundheit aus. Anschließend werden Größe, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang der Teilnehmer gemessen. Der HbA1c-Wert wird per Fingerbeere gemessen. Eine Untergruppe von bis zu 120 Teilnehmern wird dann unter Aufsicht des Personals darin geschult, CGM-Sensoren zu tragen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die CGM-Daten während jeder CGM-Sitzung geblendet werden. Die CGM-Daten für jeden Teilnehmer, der möglicherweise einen CGM-Sensor trägt, werden mithilfe einer Software zusammengefasst, die sowohl eine statistische als auch eine grafische Datenanzeige erstellt. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Rezept für 10 Wochen Bio-Gemüse. Abschließend werden die Teilnehmer eingeladen, Fotos und Rezepte für Mahlzeiten zu teilen, die sie mit dem vorgeschriebenen Bio-Gemüse zubereiten.

Die Besuche 2–11 folgen alle dem gleichen Format und beinhalten die Erfüllung wöchentlicher Rezepte. Die Art und Menge des an jeden Teilnehmer verteilten Bio-Gemüses wird erfasst. Für diejenigen, die CGM verwenden, wird bei Besuch 3 der CGM-Sensor entfernt und bei Besuch 10 ein CGM-Sensor eingesetzt.

Bei Besuch 12 werden wie bei Besuch 1 klinische Messungen durchgeführt und aufgezeichnet. Für diejenigen, die CGM verwenden, wird der CGM-Sensor entfernt und die Daten werden vom Rekorder heruntergeladen. Nach diesen Messungen füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Ernährung, Ernährungssicherheit und Gesundheit aus, wie sie es bei Besuch 1 getan haben. Die Teilnehmer füllen außerdem einen Austrittsfragebogen aus, um die Zufriedenheit mit und die Erfahrungen mit der Teilnahme am Programm zu messen.

Bei einem optionalen Besuch 13, der 6 Monate nach Besuch 1 angeboten wird, wird ein zusätzliches Gesundheitsscreening durchgeführt.