Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of the Antihistamine Injection to Prevent Paradoxical Reaction During Sedative Endoscopy

15. dubna 2020 aktualizováno: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Effect of an Adjunctive Sedative for the Patients With Histories of Paradoxical Reaction to Midazolam During Sedative Endoscopy

This single-blind prospective study is aimed to investigate the effect of antihistamine as an adjunctive sedative for the patients with histories of severe paradoxical reaction to midazolam during sedative endoscopy. Participating patients are to receive antihistamine intravenously in addition to midazolam. The primary outcome is the reduction of paradoxical reaction in the antihistamine combination group. The secondary outcome is to compare sedation quality, performance quality, reduction of total midazolam dose will be analyzed between antihistamine combination and midazolam only group.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The present study will be conducted at Seoul National University Hospital Gangnam center between May 2019 and April 2020. Participants who have histories of paradoxical reaction to sedative endoscopy in medical record gave consent on the day of the endoscopy and were assigned to receive the combination of chlorpheniramine (4-6mg) with midazolam(1-10mg) Meanwhile, the patients do not want the use of chlorpheniramine and were assigned to midazolam alone as routine clinical practice. Research medication (chlorpheniramine) was administered 2 to 3 minutes before the administration of midazolam outside of endoscopy room. The blinded endoscopist and assistant nurse are going to perform induction for moderate sedation using incremental doses of the intravenous midazolam (1-2 mg) given every 2 minutes. The endoscopists and assistant nurses will assess the occurrence of severe paradoxical reaction (Grade 3) and other major quality outcomes (procedure/intubation time, sedation quality, completeness of procedure [10 Key image documentation], the satisfaction of procedure, side effects). The endoscopists and nurses will individually rate outcome measure using a 5-point Likert scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous histories of the paradoxical reaction during a sedative endoscopic examination

Exclusion Criteria:

  • inability to execute informed consent
  • allergic to antihistamine agent
  • pregnancy
  • severe cardiopulmonary disease
  • prior administration of antihistamine on the same day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antihistamine combination
Participants in this group will get combination chlorpheniramine and midazolam injection for sedative endoscopy.
Lék: Chlorpheniramine and midazolam
Administration of chlorpheniramine injection as an adjunctive sedative during sedative endoscopy.
Komparátor placeba: midazolam
Participants in this group will get only midazolam injection for sedative endoscopy
Lék: Midazolam
Administration of midazolam as a sedative during sedative endoscopy as routine clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of severe paradoxical reaction (>= level 3)
Časové okno: 1 day
(1) irrational talking or increased talkativeness such as mumbling to himself/herself; (2) restlessness or loss of cooperation such as resisting the insertion of endoscope or trying to bite the scope; (3) excessive movement requiring repositioning such as jerking or swinging movements of the arms and legs or trying to draw out the scope or mouthpiece; and (4) hostile action such as trying to strike the endoscopists or attending nurses.
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procedure/intubation time
Časové okno: 1 day
procedural time (time from scope insertion to scope out) Intubation time (time from scope insertion to upper esophagus)
1 day
Dose of midazolam
Časové okno: 1 day
total amount of benzodiazepine
1 day
completeness of procedure
Časové okno: 1 day
photo documentation of key anatomical area
1 day
Satisfaction for Quality of sedation
Časové okno: 1 day

5-point Likert scale : endoscopists and assistant nurses

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
Satisfaction for the procedure
Časové okno: 1 day

5-point Likert scale for pain and sedation: patients

  1. Strongly unsatisfied
  2. Unsatisfied
  3. Neither satisfied nor unsatisfied
  4. Satisfied
  5. Strongly satisfied
1 day
adverse events
Časové okno: 1 day
hypoxia, arrythmia, low blood pressure and administration of antidote
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1093-054-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit